156、標題：造影劑的生產(chǎn)要求
[內(nèi)容] 造影劑在臨床上被用作診斷用藥，請問，像X線觀察常用的碘制劑以及含釓的磁共振造影劑這類品種是否需要在獨立車間中生產(chǎn)，還是可以與普通藥品共線生產(chǎn)？
[回復(fù)] 是否獨立車間及能否共線生產(chǎn)應(yīng)進行相應(yīng)的風(fēng)險評估。
157、標題：計算機化系統(tǒng)的驗證
[內(nèi)容] 水系統(tǒng)的分配系統(tǒng)，使用點的注射用水溫度為自動化控制，需要做計算機化系統(tǒng)的驗證嗎？
[回復(fù)] 涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如采用自動化控制，均應(yīng)對計算機控制系統(tǒng)進行驗證或確認。
158、標題：關(guān)于質(zhì)量標準
[內(nèi)容] 關(guān)于GMP規(guī)范第一百六十五條，能否將供應(yīng)商和有效期及復(fù)驗期、儲存條件放在相應(yīng)的程序中進行規(guī)定（有單獨的供應(yīng)商程序及有效期程序），而不放在質(zhì)量標準這個程序中進行規(guī)定？
[回復(fù)] 第一百六十五條主要要求了物料質(zhì)量標準的內(nèi)容，企業(yè)具體制定的操作程序應(yīng)該保證每個物料的質(zhì)量標準內(nèi)容完整。
159、標題：關(guān)于半加塞制品轉(zhuǎn)移問題
[內(nèi)容] 我們公司生產(chǎn)無菌凍干制劑，半加塞后制品層流保護下進入凍干托盤后，人工放入移動的水平層流小車，小車放滿后、人工推著小車穿過B級背景來到凍干機外層流保護下，人工從小車里拿出托盤，通過凍干機小門將托盤推入凍干機隔板里。
請問，此種進料方式能被接受嗎？具體操作中，我們會結(jié)合動態(tài)氣流實驗細化完善轉(zhuǎn)運操作SOP。
[回復(fù)] 藥品GMP中沒有規(guī)定半加塞制品轉(zhuǎn)移必須采用什么方式，企業(yè)需結(jié)合自身情況選擇適合的方式，并證明這種方式能夠避免污染、交叉污染和混淆的風(fēng)險。
160、標題：微生態(tài)藥品認證
[內(nèi)容] 微生態(tài)藥品2010版GMP認證的期限是2015年嗎？
[回復(fù)] 請按照“關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?（2010年修訂）》的通知”（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求進行。
161、標題：工藝用水分配系統(tǒng)
[內(nèi)容] 我們是生產(chǎn)無菌凍干制劑企業(yè)，車間工藝用水系統(tǒng)按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求（快接口連接）生產(chǎn)時回水流量和壓力偏小，回水流速達不到1M/S，但不至于形成負壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時進行在線TOC、溫度和電導(dǎo)監(jiān)測、采用高溫循環(huán)方式保存注射用水，平時監(jiān)測指標均穩(wěn)定達標；要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統(tǒng)，其造價太大、施工停產(chǎn)時間長，公司難以承受。請問：這種情況在新版GMP認證時為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關(guān)鍵指標？
[回復(fù)] 工藝用水系統(tǒng)的清潔滅菌周期是根據(jù)其系統(tǒng)設(shè)計特點及驗證情況確定的，系統(tǒng)設(shè)計的好清潔滅菌周期則長，反之則短。因此，根據(jù)系統(tǒng)具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。
至于終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求，企業(yè)驗證時應(yīng)能證明該點不會窩存死水即可。