7.4 采購
7.4.1采購過程 組織應形成文件的程序 (見 4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。 組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：
a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;
b)基于供方的績效;
c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;
d)與醫(yī)療器械有關風險相一致。 組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應作為供方再評價過程的輸入。 應表述不滿足的采購要求和相應的有對應風險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。 對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息 采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a)產(chǎn)品規(guī)范;
b)產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設備的要求;
c)供方人員資質(zhì)的要求;
d)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 適當時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更,在實施之前，采購信息應包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。 按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關的采購信息，。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風險相一致。 當組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應保持驗證記錄 (見 4.2.5)。
7.5產(chǎn)品和服務提供
7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限于:
a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件 (見 4.2.4); b)經(jīng)認定的基礎設施;
c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量;
d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
e)按照規(guī)定進行標簽和包裝操作;
f)放行、交付和交付后活動的實施。 組織應建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄(見 4.2.5)，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應經(jīng)過驗證和批準。
7.5.2產(chǎn)品的清潔 組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果:
a)在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔;
b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品;
c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關重要的；
d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關重要的；
e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。 如產(chǎn)品是按照上述a)或 b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。
7.5.3 安裝活動 適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。 應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見4.2.5)。
7.5.4 服務活動 在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。 組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄:
a)確定信息是否作為抱怨進行處理;
b)適當時,作為改進過程的輸入。 應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄(見4.2.5).
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。
7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。 確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應將過程的確認程序形成文件，包括:
a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b)設備的鑒定和人員資質(zhì);
c)使用特定的方法、程序和接受準則;
d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理
e)記錄的要求(見4.2.5);
f)再確認，包括再確認的準則;
g)過程變更的批準。
組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。 確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應予以保持 (見4.2.4和4.2.5)。
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求 組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件(見4.2.4)。
適當時,滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。 確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。
注： 進一步信息見ISO 11607-1和ISO 11607-2。
7.5.8 標識 組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。 組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則 組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見4.2.5).
7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求 可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。 組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.5)。
7.5.10 顧客財產(chǎn) 當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄(見4.2.5)。
7.5.11 產(chǎn)品防護 在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。
在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:
a)設計和構建適當?shù)陌b和貨運容器; b)如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。 如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄 (見4.2.5)。
7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應:
a)對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)(見4.2.5)；
b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應予以記錄(見4.2.5)；
c)獲得標識，以確定其校準狀;
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 組織應依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和檢定結(jié)果的記錄應予以保持(見4.2.5). 組織應對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。 軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用相關的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。 結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持 (見4.2.4和4.2.5)。
注：進一步信息見ISO 10012。