五、如何對最高管理者證實其領導作用和對質量體系的承諾進行審核（如何獲得審核證據？審核關注點？）
最高管理者的領導作用是整體質量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。
審核員不應機械地按條款順序逐條審核，而是應該在理解標準的基礎上靈活運用過程方法。通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于“領導作用和承諾”的理解并獲取相關證據。
1．最高管理者應為質量管理體系的有效性承擔責任：了解最高管理者在質量管理體系中的職責分工和質量責任分擔機制，各管理者所擔當的角色和職責應得到明確規(guī)定。
2、確保制定質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風險的思維，對組織經營的外部和內部環(huán)境因素進行分析，確保建立的質量方針和目標能夠體現組織經營背景下的質量追求，并能夠支持組織實現其戰(zhàn)略方向。
3、確保質量管理體系要求融人與組織的業(yè)務過程；通過與最高管理者溝通，了解組織質量管理體系的設計的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關證據的評審，判斷組織質量管理體系與組織業(yè)務整合的程度。
4、促進過程方法的使用和基于風險的思維。與最高管理者溝通其如何實踐基于風險的思維和過程方法，使組織能夠適應現代社會的環(huán)境和未來發(fā)展需求。與員工交流，了解對于過程方法和基于風險的思維的理解和應用。
5、確保獲得質量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質量管理體系運行所需的資源類型、程度和數量；如何根據風險評估和識別機會的結果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法。
6、質量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應關注常態(tài)機制，也應關注與專項主題、非預期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機制，并關注溝通結果和后續(xù)措施。溝通的職責權限應得到規(guī)定，對溝通的改進事項應進行有效決策。
7、確保實現質量管理體系的預期結果。最高管理者如何確保質量管理體系的關鍵過程、重要過程都得到有效運行，以及是否建立了有效的機制，監(jiān)視、測量、改進質量管理體系的績效；當組織的內外部環(huán)境發(fā)生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風險和機會，并根據風險評估的結果對質量管理體系進行必要的更新；組織用以評價其質量管理體系績效的準則或指標體系，是否充分體現了組織經營戰(zhàn)略擬實現的預期結果，且在組織自身的績效監(jiān)視測量中予以應用。
8、促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責以及相關的質量責任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機制，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質量管理體系有效性做出貢獻；如何建立良好的環(huán)境和機制，使人員愿意為質量管理體系的有效性做出貢獻。
9、促進改進。關注過程方法在組織質量改進中的應用，包括：改進機會的識別；改進優(yōu)先順序的判斷和決策；改進目標的確定；改進措施的選擇和決策；改進效果的跟蹤和評價。
10、支持其他管理者履行其關領域的職責。其他管理者在其職責范圍內的質量責任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用給予充分必要的授權，提供充分必要的資源。