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GMP認(rèn)證輔導(dǎo)---國(guó)家局認(rèn)證中心GMP疑難解答目錄(1)
1、標(biāo)題:共線(xiàn)生產(chǎn) 2、標(biāo)題:潔凈度 3、標(biāo)題:關(guān)于新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 4、標(biāo)題:非細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥是否需要單獨(dú)的GMP認(rèn)證 5、標(biāo)題:生產(chǎn)共線(xiàn) 6、標(biāo)題:關(guān)于C+A問(wèn)題 7、標(biāo)題:再次咨詢(xún)C+A問(wèn)題 8、標(biāo)題:芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)施 9、標(biāo)題:關(guān)于體外診斷試劑的生產(chǎn)日期 10、標(biāo)題:原料藥車(chē)間建設(shè)咨詢(xún) 11、標(biāo)題:再次咨詢(xún) 12、標(biāo)題:滴眼液車(chē)間認(rèn)證 13、標(biāo)題:大腸桿菌表達(dá)的酶制劑的生物制品可否與化學(xué)滴眼劑在同一樓內(nèi)? 14、標(biāo)題:已提交新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表如何撤銷(xiāo)? 15、標(biāo)題:小容量注射劑的工藝驗(yàn)證范圍和批量 16、標(biāo)題:新版GMP對(duì)凍干粉針進(jìn)出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎? 17、標(biāo)題:非創(chuàng)傷性滴眼液的認(rèn)證 18、標(biāo)題:無(wú)菌制劑藥品GMP申報(bào)問(wèn)題 19、標(biāo)題:生物制劑前工序能否幾品種共線(xiàn) 20、標(biāo)題:灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制需在B級(jí)背景下的A級(jí)中進(jìn)行 21、標(biāo)題:塑瓶包裝與軟袋包裝輸液共用一套配料系統(tǒng)15 22、標(biāo)題:增加小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行注冊(cè)的補(bǔ)充申請(qǐng)“” 23、標(biāo)題:GMP認(rèn)證檢查前生產(chǎn)的藥品 24、標(biāo)題:首次注冊(cè)的體系整改報(bào)告郵寄到什么地址 25、標(biāo)題:如何查詢(xún)獲得國(guó)家GMP認(rèn)證的藥物? 26、標(biāo)題:小容量注射劑共線(xiàn)咨詢(xún) 27、標(biāo)題:藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查到底生產(chǎn)幾批啊? 28、標(biāo)題:GMP認(rèn)證檢查 29、標(biāo)題:關(guān)于霧化溶液劑 30、標(biāo)題:關(guān)于滴眼劑瓶的滅菌方式
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