7.5.1.HS.1 緊急服務(wù)提供
組織必須確保服務(wù)和資源在產(chǎn)品期望生命中的緊急失效復(fù)原中提供有效支持。
組織必須識別潛在可能對它的能力有影響的情況去提供緊急服務(wù),并且必須有反應(yīng)計劃去描述這些情況.這些計劃必須根據(jù)風(fēng)險和周期性評價。
7.5.1.HS.2 安裝計劃
組織必須建立并保持文件化安裝計劃。安裝計劃必須確定資源,規(guī)定的信息和列出安裝事項的次序和任何需要的記錄。
7.5.1.HV.1 運(yùn)行變更
每一次關(guān)鍵的變更在建立的運(yùn)行中產(chǎn)生。(例如:一個新的操作人員,新的機(jī)器,新的技術(shù)),對首件/首次服務(wù)的嚴(yán)格檢查必須在變更后被獲得。
7.5.1.S.1 補(bǔ)丁程序
組織必須建立一并保持文件化程序以指導(dǎo)使用補(bǔ)丁來解決問題的決定。
a) 指導(dǎo)該決定去用補(bǔ)丁解決問題,
b) 說明補(bǔ)丁開發(fā)程序,傳播(往前和往后)和解決,
c) 與維護(hù)支持有關(guān)的顧客需求或合同保持一致,
d) 確保組織將每一個補(bǔ)丁對顧客運(yùn)行影響的描述提供給顧客。
7.5.1.S.2 補(bǔ)丁文件
組織必須建立并保持方法,以確保所有描述,試驗,安裝和必須用補(bǔ)丁的文件都被驗證并隨補(bǔ)丁一起交付。
7.5.1.S.3 復(fù)制
組織必須針對復(fù)制建立并保持文件化程序,應(yīng)該包括:
a) 主控版標(biāo)識,
b) 準(zhǔn)備交付的拷貝件的標(biāo)識;
c) 準(zhǔn)備交付的拷貝數(shù)量,
d) 媒體的種類
e) 標(biāo)簽,
f) 所需要的文件的識別如用戶手冊,
g) 文件的包裝,和
h) 控制環(huán)境以確保可重復(fù)復(fù)制。
7.5.1.V.1 在提供服務(wù)中使用的軟件
組織必須建立針對用于服務(wù)交付中的軟件維護(hù)和控制文件化程序,以確保持續(xù)的過程能力和完整性。
7.5.1.V.1 注:軟件的例子考慮故障排除/診斷,服務(wù)恢復(fù),原稿和翻譯十六制數(shù)據(jù)信息區(qū)隔離問題。
7.5.1.V.2 工具更改
組織必須建立文件化程序,以確保在執(zhí)行服務(wù)所使用的工具發(fā)生替代或更改不會負(fù)面影響服務(wù)質(zhì)量。
7.5.3.H.1 追回的可追溯性
現(xiàn)場可更換單元(FRU) 必須在產(chǎn)品生命周期中可追溯以幫助組織和客戶來識別追回
的產(chǎn)品,需要更換或修改的產(chǎn)品。
7.5.3.H.2 設(shè)計更改的可追溯性
組織必須定義和執(zhí)行方法,以提供設(shè)計更改的可追溯性到識別制造日期,批次或序號。
7.5.3.HS.1 產(chǎn)品標(biāo)識
組織必須建立并保持一過程,以標(biāo)識每種產(chǎn)品和所需要控制的水平。對每一產(chǎn)品和其版本存在時,必須標(biāo)識以下:
a) 產(chǎn)品文件,
b) 對產(chǎn)品的重建生產(chǎn)至關(guān)重要的開發(fā)或生產(chǎn)工具,
c) 與其它產(chǎn)品的接口,和
d) 軟件和硬件的環(huán)境。
注:標(biāo)識例子:條形碼,標(biāo)簽,電子ID,等,包含信息:批號和日期,序列號.新技術(shù)如RFID (Radio
Frequency Identification )可以被考慮。
7.5.5.C.1 防靜電防護(hù)
對靜電破壞敏感的零件和產(chǎn)品之處必須進(jìn)行防靜電保護(hù)??紤]的零件和產(chǎn)品如:集成電路,線路板組裝件,磁帶和/或磁片,和其它用于軟件或資料儲存的媒體。
7.5.5.C.1 注1:被防護(hù)的元器件和產(chǎn)品類型包括電子件,集成電路,打印線路板裝配,磁帶和盤,和其他用于軟件和數(shù)據(jù)庫媒體,
7.5.5.C.1 注2:被ESD 協(xié)會發(fā)布地ANSI/ESD S20.20 認(rèn)證被采納,表示認(rèn)證的裝置滿足
TL9000 涉及到6.2.2.C.4 和7.5.5.C.1 要求。
7.5.5.HS.1 包裝和標(biāo)簽驗證
公司必須建立和保持確保產(chǎn)品和部件的包裝和標(biāo)簽符合規(guī)定要求的方法。
7.5.5.HS.1-注:包裝和標(biāo)簽驗證通常在產(chǎn)品準(zhǔn)備交付時進(jìn)行,可以包括:標(biāo)記,標(biāo)簽(例如:有害物質(zhì)標(biāo)識,ESD 敏感,條形碼),和裝備,文件,地址,和顧客規(guī)定的標(biāo)記和將裝運(yùn)產(chǎn)品數(shù)量的驗證。
7.5.5.H.1 變質(zhì)
在可能出現(xiàn)變質(zhì)的地方,組織必須建立和保持方法,確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的材料何時有變質(zhì)或超期,評價任何后續(xù)需要的措施。
7.5.5.S.1 軟件病毒防護(hù)
組織必須對交付產(chǎn)品的軟件病毒預(yù)防,檢測和消除建立并保持方法。
7.6.C.1 設(shè)備標(biāo)識
監(jiān)控和測量裝置在不使用時或不適合使用時必須被明顯標(biāo)識和不再使用。所有不需要校準(zhǔn)的監(jiān)控和測量裝置必須被標(biāo)識。
8.2.1.C.1 客戶滿意數(shù)據(jù)
組織必須建立并保持一方法以從客戶直接收集資料關(guān)于所提供的產(chǎn)品的滿意度。組織也必須收集客戶的數(shù)據(jù),關(guān)于組織如何滿足針對顧客的反饋和需求的承諾和反映。數(shù)據(jù)必須被分析和趨勢化。
8.2.3.C.1 過程測量
過程測量必須在適當(dāng)?shù)牡胤奖蛔R別,文件化和監(jiān)控以確保持續(xù)的適宜性和推動過程有效性的提高。它包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計過程測量.影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程測量應(yīng)該有規(guī)定的業(yè)績目標(biāo)或建立的控制范圍。
8.2.4.H.1 周期性的重復(fù)測試
組織必須建立文件化程序以確保對產(chǎn)品的周期性重復(fù)測試,從而評價產(chǎn)品持續(xù)達(dá)到設(shè)計要求的能力。當(dāng)確定再試驗深度時,組織應(yīng)該考慮8.2.4.H.3 (frequency of test)的條件。
8.2.4.H.1-NOTE 對于一些組織,包括合同加工商,周期性試驗也可以表示如工程變更單(ECOs), 加工變更,材料變更和測試工程變更等的內(nèi)容。
8.2.4.H.2 測試的內(nèi)容
初始測試和周期性的復(fù)測必須比常規(guī)的質(zhì)量控制測試更廣泛。初始測試必須包括顧客和組織的產(chǎn)品規(guī)范/或合同中的內(nèi)容。這些測試的結(jié)果必須文件化。
8.2.4.H.2-注 1: 產(chǎn)品規(guī)范可包括環(huán)境,振動,可燃性和運(yùn)作負(fù)載形式試驗和入侵/滲入測試。
8.2.4.H.3 測試的頻率
組織必須建立并文件化測試和周期性復(fù)測的頻率。在確定測試頻率時,組織必須考慮以下:
a) 產(chǎn)品復(fù)雜性和服務(wù)的關(guān)鍵性,
b) 產(chǎn)品的設(shè)計,工程和/或制造更改數(shù)量,而且這些更改是否影響造型,裝配和/或功能,
c) 制造過程的更改,
d) 制造的變化(例如, 工具磨損),
e) 材料和/或零件的替代和故障率,和
f) 產(chǎn)品現(xiàn)場績效記錄。
8.2.4.H.4 返修和退回產(chǎn)品的試驗
返修和退回產(chǎn)品必須受適當(dāng)?shù)脑u估和/或試驗,以確保產(chǎn)品規(guī)范的功能性。
8.2.4.HV.1 檢驗和試驗文件
每一在產(chǎn)品生命周期中的檢驗或試驗活動都必須有詳細(xì)的文件。文件應(yīng)該包括,但不限于:
a) 要檢查的參數(shù)和其允許公差,
b) 統(tǒng)計技術(shù)的使用,控制圖,等,
c) 抽樣計劃,包括頻次,樣本數(shù)量和接收準(zhǔn)則,
d) 不合格的處理,
e) 要記錄的數(shù)據(jù),
f) 缺陷分類計劃,
g) 選定檢驗樣品或批次的方法,和
h) 電氣,功能,和特征試驗。
8.2.4.HV.2 檢驗和試驗記錄
檢驗和試驗記錄必須包括:
a) 產(chǎn)品標(biāo)識,
b) 檢驗產(chǎn)品的數(shù)量,
c) 所根據(jù)的文件化檢驗程序,
d) 進(jìn)行檢驗和試驗的人員,
e) 已用的計量設(shè)備
f) 檢驗和/或試驗的實(shí)施日期,和
g) 測試和檢驗結(jié)果;
h) 數(shù)量,種類, 適當(dāng)時, 發(fā)現(xiàn)缺陷的嚴(yán)重度。
8.2.4.S.1 試驗文件
軟件測試必須根據(jù)文件化程序中的測試計劃實(shí)施。測試記錄必須包括:
a) 測試結(jié)果,
b) 測試結(jié)果的分析,
c) 與預(yù)期的結(jié)果的符合性,和
d) 不符合項的問題報告。
8.4.C.1 不合格產(chǎn)品的趨勢分析
必須定期對不合格品中發(fā)現(xiàn)的差異按規(guī)定的,有規(guī)律的原則和利用結(jié)果進(jìn)行趨勢分析,作為糾正和預(yù)防措施的輸入。
8.4.HS.1 現(xiàn)場績效數(shù)據(jù)
質(zhì)量管理體系必須包括現(xiàn)場績效數(shù)據(jù)的收集和分析用于幫助確定產(chǎn)品失效的原因和頻次。另外,無故障發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)都必須保存。這些信息必須被提供到適當(dāng)?shù)慕M織以推動持續(xù)改進(jìn)。
8.4.V.1 服務(wù)業(yè)績數(shù)據(jù)
質(zhì)量管理體系必須包括服務(wù)績效數(shù)據(jù)的收集和分析,用于確定服務(wù)失效的原因和頻次。
這些信息必須被提供到適當(dāng)組織以推動服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。