8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)
8.3.1總則
組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。
8.3.1.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)——補充
IS0 9001第8.3.1條的要求應適用于產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，并且應著重于錯誤預防，而不是探測。組織應對設計和開發(fā)過程形成文件。
8.3.2設計和開發(fā)策劃
在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：
a)設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；
b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；
c)所需的設計和開發(fā)驗證及確認活動；
d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；
e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；
f)沒計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；
h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；
i)顧客和其他有關相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。
8.3.2.1設計和開發(fā)策劃——補充
組織應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕?。使用多方論證方法的方面包括但不限于：
a)項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；
b)產(chǎn)品和制造過程設計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設計和制造過程；
c)產(chǎn)品設計風險分析(FMEA)的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；
d)制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發(fā)和評審。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應、維護和其它適當?shù)穆毮堋?/span>
8.3.2.2產(chǎn)品設計技能
組織應確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達成設計要求，并具備適用的產(chǎn)品設計工具和技術技能。適合的工具和技術應得到組織的識別。
注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用便是—種產(chǎn)品設計技能。
8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)
組織應有—個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程，組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。
組織應將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。