說明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴(yán)重缺陷項目達(dá)到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達(dá)到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。
79
物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。
評價方法：
檢查車間人流物流通道是否有效分開；
物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過物流通道。
現(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。
80
使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。
評價方法：
檢查包材是否經(jīng)過消毒。
81
生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識清晰。
評價方法：
現(xiàn)場檢查是否符合要求。
82
配料、稱量、打印批號等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名。
評價方法：
現(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號，數(shù)量等。
檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。
83
生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。
評價方法：
現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄是否及時填寫。
批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；
現(xiàn)場檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；
檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限。
84
以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：
84.1 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；
84.2 生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油；
84.3 流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；
84.4 重復(fù)使用的設(shè)備和容器；
84.5 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。
評價方法：
現(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和交叉污染。
現(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；
敞口容器、設(shè)備、潤滑油應(yīng)有效措施，防止交叉污染；
現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。
85
灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。
評價方法：
現(xiàn)場檢查。
86
企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）
評價方法：
現(xiàn)場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。
87
每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。
評價方法：
檢查清場記錄。
88
推薦
每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險后方可進(jìn)入下道工序。
評價方法：
抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計算；
物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行了原因分析和質(zhì)量風(fēng)險確認(rèn)措施。
89
推薦
物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。
評價方法：
倉庫檢查退倉物料標(biāo)識。
90
推薦
企業(yè)應(yīng)建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。
評價方法：
檢查是否有設(shè)定驗證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確；
檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定；
檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經(jīng)審批。
91
推薦
驗證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。
評價方法：
檢查驗證報告。
92
推薦
應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗證。
評價方法：
檢查驗證計劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。
檢查相關(guān)驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，當(dāng)超出預(yù)期時是否有調(diào)整措施。
檢查驗證報告是否經(jīng)負(fù)責(zé)人審批，并存檔保存。
93
推薦
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。
評價方法：
檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施。
檢查是否有針對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗證計劃及方案，檢查相關(guān)驗證報告。
94
推薦
當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應(yīng)進(jìn)行驗證。
評價方法：
檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗證管理規(guī)定；
檢查相關(guān)驗證報告，驗證結(jié)論是否符合要求。當(dāng)驗證結(jié)論不符合時是否有采取措施進(jìn)行調(diào)整，并重新進(jìn)行驗證。