3. 管理系統(tǒng)
3.1 方針聲明
3.1.1所有方針須說明公司根據(jù)規(guī)定質(zhì)量生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品的意圖（滿足公司對客戶的責任）。須包括對評審和持續(xù)改進的承諾。
3.1.2所有公司的高層管理須確保該方針聲明被傳達到所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的員工，并且被正確理解。
3.2 一般性文件要求
3.2.1 文件控制:
公司的高層管理須確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。
3.2.1.1所有所有正在使用的文件須進過批準的，標注日期的當前版本，須建立程序以確保不再使用過時的文件。
3.2.1.2所有文件須清晰，易于識別，沒有歧義，以適當?shù)恼Z言，足夠具體，使其能被人員正確使用。相關(guān)人員須可以隨時方便的獲取文件。
3.2.1.3所有對文件的更改或修正須得到授權(quán)并標注日期，并記錄進行更改的原因。
3.2.2 記錄的完成和維護:
公司須保持記錄以證明對產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量實現(xiàn)有效的控制。
3.2.2.1所有記錄須清晰、真實，獲得適當授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并符合制造或銷售所在地區(qū)的法律要求。須重視顧客對于記錄保留有關(guān)的特別要求。
3.2.2.2所有公司的高層管理須確保有關(guān)程序，對所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量的記錄進行校對、評審、維護、保存及檢索。
3.2.2.3所有任何對記錄的改動須可明見并得到授權(quán)，并須記錄改動的理由。
3.2.3 說明書和技術(shù)信息檔案:
公司須確保對于原料、組件和外購件，包括包裝，中間產(chǎn)品/半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或服務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術(shù)檔案。
3.2.3.1所有規(guī)范須充分并準確，且須確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。相關(guān)人員須可以獲取此規(guī)范。
3.2.3.2所有公司須維護包括所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足本標準的所有要求。例如：
--詳細的產(chǎn)品規(guī)范（見條款2.3.1）
--材料單
--所用的所有與產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量有關(guān)的化學品的安全數(shù)據(jù)表
--風險評估
--對符合性評估程序的說明
--測試報告、檢查報告
--產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標準的列表
--生產(chǎn)控制程序和圖表
--任何政府機構(gòu)的批準（如適用）
--法律要求符合性的聲明（如適用）
3.2.3.31和2公司須尋求相關(guān)各方對規(guī)范的正式認可，如果規(guī)范沒有得到證實認可，公司須能證明他們已經(jīng)采取行動尋求正式認可。
3.2.3.41和2須對規(guī)范的修改和批準建立文件化得程序，包括定期評審以確保其充分性和狀態(tài)。
3.3 組織結(jié)構(gòu)、職責和管理權(quán)限:
公司須有清晰定義的和文件化得組織結(jié)構(gòu)以確保關(guān)鍵員工了解工作職責、責任和報告關(guān)系。
3.3.1所有公司須有一個組織結(jié)構(gòu)圖來說明公司的結(jié)構(gòu)。
3.3.2所有須制定文件化的，清晰定義的職責，并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品質(zhì)量和管理系統(tǒng)相關(guān)職責的關(guān)鍵員工進行溝通。
3.3.3所有有相關(guān)經(jīng)驗和資質(zhì)的指定人員須負責管理本標準中規(guī)定的合法性、質(zhì)量和安全性要求。此職責不應(yīng)與其他責任發(fā)生利益沖突。
3.3.4所有當關(guān)鍵員工缺席時，須有恰當?shù)牟婊陌才拧?/p>
3.3.5所有公司的高層管理須確保具有職責描述或工作指南，并就此向所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量活動相關(guān)的員工進行溝通。
3.4 內(nèi)部審核:
公司須審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當性。
3.4.1所有內(nèi)部審核須包括與本標準相關(guān)的所有方面。須制定內(nèi)部審核的計劃，并根據(jù)活動的風險程度確定審核的范圍和頻率。對直接影響安全性、合法性和質(zhì)量的方面的審核至少每年進行一次。導(dǎo)致審核間隔查過一年的例外須通過書面的風險評估證實其合理性。
3.4.2所有內(nèi)審計畫須由能勝任的審核員進行，審核員須獨立于被審核的操作領(lǐng)域。審核員不須審核自己的工作。
3.4.3所有矯正措施須得到負責該措施的人員的正式同意，并在適合和商定的時間框架內(nèi)執(zhí)行。
3.4.4所有所有策劃的內(nèi)部審核和相關(guān)矯正措施的記錄須保留，并且符合的和不符合項都需記錄下來。所有的矯正措施須被驗證以確保圓滿完成。
3.5 采購、供貨商核準和行為績效監(jiān)控:
公司須控制對產(chǎn)品的合法性、安全性和質(zhì)量至關(guān)重要的所有采購過程，以確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在此段內(nèi)容中，供貨商須包括分包商和自由職業(yè)者。
3.5.1所有公司須有書面的供貨商批準程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的批準的供貨商列表。
須建立此程序，包括進行持續(xù)評估的明確條件和所要求的績效表現(xiàn)標準。
3.5.2所有公司須在規(guī)定的“試用”期限內(nèi)根據(jù)已定義的條件評審新供貨商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的頻度來確定后續(xù)供貨商表現(xiàn)的監(jiān)控級別。
3.5.3所有程序須識別是否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲批準的供貨商。如果可以，此程序須規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。
3.6 客戶財產(chǎn):
當客戶的財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）置于公司的控制之下時或被公司使用時，公司須對顧客財產(chǎn)予以保護。
3.6.1所有公司須識別、驗證、保護和防護客戶財產(chǎn)，包括軟件、知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品。如果客戶的任何財產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于使用的情況，須向客戶報告并保存記錄。
3.7 矯正和預(yù)防措施:
基本要求
公司的高層管理須確保具備程序以記錄、調(diào)查、分析和矯正不符合的原因或者那些未能滿足對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的標準、規(guī)范和程序的不符合的原因。
3.7.1所有公司須運行一個有效的系統(tǒng)用于捕捉、記錄和及時調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品安全性，合法性或質(zhì)量的情況報告的內(nèi)容。
3.7.2所有本系統(tǒng)中須包括客戶關(guān)于實際或潛在的產(chǎn)品不符合項的投訴。
3.7.3所有對于每種矯正措施，須將職責和責任指定并分派給適合的員工。這些須記錄在案。
3.7.4所有公司須確保采取有效地矯正措施以防止問題再次發(fā)生，并須監(jiān)測和記錄在適當時限內(nèi)矯正措施的完成情況。
3.7.5所有公司須至少一年評審一次此過程，當可行時，加入行業(yè)慣例并采用預(yù)防性手段。