48、標(biāo)題:認(rèn)證生產(chǎn)品種
[內(nèi)容] 哪個(gè)文件中規(guī)定,一條生產(chǎn)線如果有三個(gè)以上的品種,車間重新改造后認(rèn)證前最低必須試生產(chǎn)三個(gè)品種進(jìn)行驗(yàn)證,按劑型有一個(gè)代表品種驗(yàn)證三批可以申報(bào)嗎
[回復(fù)] 驗(yàn)證是一項(xiàng)長(zhǎng)期持續(xù)性的工作,所有的品種在產(chǎn)品上市前都應(yīng)完成工藝驗(yàn)證。
49、標(biāo)題:新建原料藥車間申報(bào)6類化藥,是否可以通過(guò)GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 我們是一家藥品生產(chǎn)企業(yè),最近引進(jìn)了一個(gè)化藥6類品種,為此按照新版GMP新建了一個(gè)原料藥車間,但是以前聽(tīng)說(shuō)要通過(guò)GMP認(rèn)證需要由新藥證書(shū),但是現(xiàn)在6類化藥國(guó)家局是不頒給新藥證書(shū)的,只批準(zhǔn)生產(chǎn),請(qǐng)問(wèn)老師我們是否單就這個(gè)仿制藥可以通過(guò)GMP認(rèn)證呢?
[回復(fù)] 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增藥品生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,并未強(qiáng)制要求必須有新藥證書(shū)。
具體可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安【2011】365號(hào)),并可向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門咨詢。
50、標(biāo)題:租賃廠房能否申請(qǐng)GMP
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)GMP的廠房設(shè)備,可不可以是租賃但非我單位所有的?
[回復(fù)] 申請(qǐng)認(rèn)證的廠房地址需與藥品生產(chǎn)許可證地址一致。
51、標(biāo)題:藥品使用劑量
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)國(guó)家對(duì)藥品使用劑量的標(biāo)準(zhǔn)是什么?說(shuō)明書(shū)劑量和文獻(xiàn)劑量那個(gè)更具有法律權(quán)威。復(fù)方甘草酸苷粉針(冷凍)的最大使用劑量是如何規(guī)定的?劑量過(guò)大或超出說(shuō)明書(shū)劑量的雙倍,會(huì)產(chǎn)生什么副作用?
[回復(fù)] 請(qǐng)咨詢注冊(cè)管理部門。
52、標(biāo)題:新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題
[內(nèi)容] 目前,我們有一品種準(zhǔn)備報(bào)產(chǎn),因?yàn)槲覀冃碌能囬g還未建成,我們可以在原來(lái)的生產(chǎn)車間(目前該車間的GMP證書(shū)已到期,根據(jù)企業(yè)整體規(guī)劃,該車間將不再申請(qǐng)GMP認(rèn)證,未來(lái)只做藥品中試生產(chǎn)研究用,該車間符合GMP要求,但是我們將不再申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查嗎?我此次只申請(qǐng)新藥證書(shū),不拿生產(chǎn)批件。
[回復(fù)] 請(qǐng)看《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條、第六十三條以及第六十五條。
53、標(biāo)題:GMP證書(shū)領(lǐng)取
[內(nèi)容] 我公司已通過(guò)新版GMP認(rèn)證,證書(shū)是當(dāng)國(guó)家局領(lǐng)取,還是在接當(dāng)?shù)氐氖【滞ㄖI(lǐng)取。
[回復(fù)] 在當(dāng)?shù)厥【诸I(lǐng)取。
54、標(biāo)題:認(rèn)證條件
[內(nèi)容] 我公司準(zhǔn)備六個(gè)車間參加認(rèn)證,但是其中一條抗腫瘤水針車間無(wú)品種,能否參加認(rèn)證?第二:因我公司現(xiàn)有多個(gè)車間參加認(rèn)證,文件中規(guī)定,一條生產(chǎn)線如果有三個(gè)以上的品種,最低必須試生產(chǎn)三個(gè)品種,但我公司參加的生產(chǎn)線多,能否一個(gè)車間生產(chǎn)一個(gè)品種
[回復(fù)] 無(wú)品種不能申請(qǐng)認(rèn)證檢查,擬在生產(chǎn)線上生產(chǎn)的品種都應(yīng)該進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
55、標(biāo)題:GMP認(rèn)證提交的資料企業(yè)英文名稱寫錯(cuò)了
[內(nèi)容] 我公司5.23提交的GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料,現(xiàn)發(fā)現(xiàn)企業(yè)英文名稱寫錯(cuò)了,請(qǐng)問(wèn)老師我們?cè)撛趺崔k?
[回復(fù)] 重新填寫,將原申請(qǐng)書(shū)換回。