10、標(biāo)題：原料藥車間建設(shè)咨詢
[內(nèi)容] 我公司原是一精細(xì)化工廠，現(xiàn)想轉(zhuǎn)為藥廠，原料藥的合成車間與精烘包車間是否可以分開建設(shè)？還有新建藥廠是否一定需要有新藥證書？
[回復(fù)] 原料藥的生產(chǎn)車間設(shè)計應(yīng)根據(jù)原料藥的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式而確定，GMP并未強制要求合成車間與精烘包車間完全分開或必須在一起。新建藥廠是否需要新藥證書，超出了我中心的職能，請咨詢當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。
11、標(biāo)題：再次咨詢
[內(nèi)容]新版GMP無菌附錄第十三條，只是規(guī)定高污染風(fēng)險的產(chǎn)品罐裝是在C+A下灌裝，C級也可進行灌裝或灌封。請問即便是在C+A下灌裝，在A級層流下灌封機的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴(yán)重缺陷嗎？
[回復(fù)] 請根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝特點進行設(shè)計和確認(rèn)，用科學(xué)數(shù)據(jù)來證明實際操作行或者不行，而不是藥品監(jiān)督管理部門明確。嚴(yán)重缺陷的提出是根據(jù)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的問題對患者用藥安全的影響來決定的。
12、標(biāo)題：滴眼液車間認(rèn)證
[內(nèi)容]新建滴眼液車間的GMP認(rèn)證是由省局認(rèn)證還是國家局認(rèn)證？
[回復(fù)] 省局認(rèn)證。
13、標(biāo)題：大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品可否與化學(xué)滴眼劑在同一樓內(nèi)？
[內(nèi)容]我們準(zhǔn)備新上一個用大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品。想在一個樓的樓下做這個車間，樓上是滴眼劑車間（化學(xué)藥品），但不共用空調(diào)系統(tǒng)。做獨立的系統(tǒng)，只是在一個樓內(nèi)，這樣可否？
[回復(fù)] 企業(yè)應(yīng)從產(chǎn)品特點、廠房設(shè)施布局、送排風(fēng)位置、人物流、人員管理等各方面科學(xué)評估兩個車間放在同一個樓內(nèi)的風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果判定是否可行。
14、標(biāo)題：已提交新藥注冊現(xiàn)場檢查申請表如何撤銷？
[內(nèi)容] 我單位的新藥已于2012年8月27日提交了《新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》并郵寄了書面的申請表，認(rèn)證管理中心網(wǎng)站顯示已接收狀態(tài)。因我公司尚未完成制劑生產(chǎn)線的建設(shè)，此次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查我公司委托在成都華宇制藥有限公司進行，向藥品認(rèn)證管理中心申請的現(xiàn)場檢查時間為2012年9月中旬。現(xiàn)因該公司主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人因家中有事請假無法在現(xiàn)場協(xié)調(diào)指揮藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致此次的新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查無法進行。請問此次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請是否可以撤銷？如可以，如何操作？
[回復(fù)] 可以向中心提出書面撤回申請。
15、標(biāo)題：小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量
[內(nèi)容] 因我公司小容量注射劑有三個品種，每個品種又有若干個規(guī)格（4?7個）。那么請問
1.我們在GMP檢查前需要完成三個品種所有規(guī)格的工藝驗證么？
2.因個別規(guī)格的品種批量較小，難以達到濃配罐生產(chǎn)能力，是否可以采用多批合并稱量/濃配再分批稀配（稀配為終配）的生產(chǎn)方式？
3.同理，對于批量較小的同一產(chǎn)品是否可以采用同一滅菌設(shè)備進行多批同時滅菌操作（各批分置于不同的滅菌車）？
[回復(fù)] 按照藥品GMP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的驗證主計劃其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品工藝驗證的內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成所有品種的生產(chǎn)工藝驗證的相關(guān)活動。
對于批量小的問題，請根據(jù)實際的生產(chǎn)設(shè)施的匹配情況，考慮采用適當(dāng)?shù)姆糯蟮确绞?，按照變更控制的要求來進行相應(yīng)的研究。不同批次的產(chǎn)品不能混放在同一滅菌設(shè)施同時滅菌。