56、標(biāo)題：如何進(jìn)行GCP網(wǎng)上培訓(xùn)？
[內(nèi)容] 在網(wǎng)頁的首頁有GCP網(wǎng)上培訓(xùn)的鏈接？我如何才能獲得網(wǎng)上培訓(xùn)的資格，費(fèi)用怎么交？
[回復(fù)] 您好！我們這個(gè)GCP培訓(xùn)是面向GCP知識(shí)較豐富，參加過較多藥物臨床試驗(yàn)的研究者和省藥監(jiān)局監(jiān)管人員，主要內(nèi)容是ICH-GCP培訓(xùn)，全英文，是免費(fèi)的，但名額有限。如果您覺得符合條件，需要你們機(jī)構(gòu)推薦，提交個(gè)人信息表格，審核通過后可以參加。如果您是初學(xué)者，建議去咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院，他們那兒有各種GCP培訓(xùn)，但需要收取一定費(fèi)用。
57、標(biāo)題：藥品，保健食品共線生產(chǎn)
[內(nèi)容] 老師您好，新版GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)廠不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。那我們能生產(chǎn)不影響藥品質(zhì)量的產(chǎn)品嗎？例如食品或保健食品（相同的質(zhì)量，原料，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）我們現(xiàn)在生產(chǎn)口服營(yíng)養(yǎng)品（有藥標(biāo)).但現(xiàn)在申請(qǐng)國(guó)外藥本土化生產(chǎn)太難，太慢。
而且在國(guó)外，這類產(chǎn)品是FSMP，就是一種食品。
[回復(fù)] 能否生產(chǎn)保健食品，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析（至少應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性、交叉污染等方面），確定生產(chǎn)保健食品是否對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，是否能夠生產(chǎn)保健食品。
同時(shí)，鑒于保健食品的安全性一般會(huì)好于藥品，一旦與藥品共線生產(chǎn)，令人關(guān)注的往往是生產(chǎn)線上殘留的藥品對(duì)所生產(chǎn)保健食品的污染能否被接受。因此，能否生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)當(dāng)符合保健食品的有關(guān)要求。
58、標(biāo)題：有關(guān)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的解讀
[內(nèi)容] 我公司計(jì)劃提交一類新藥（化藥1.5類）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，請(qǐng)問《注冊(cè)管理辦法》第五十二條所提到的對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查是否只包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查，而藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要到申報(bào)新藥生產(chǎn)（NDA）后再進(jìn)行？
[回復(fù)] 請(qǐng)向藥化注冊(cè)司研究監(jiān)督處咨詢?cè)搯栴}。
59、標(biāo)題：跨級(jí)別傳遞窗壓差表
[內(nèi)容] 根據(jù)GMP要求不同級(jí)別間壓差大于10Pa，目前我公司有一些跨級(jí)別的傳遞窗，請(qǐng)問是否必須在傳遞窗旁安裝壓差表？
[回復(fù)] 藥品GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。一般情況下，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同潔凈級(jí)別之間有氣流流動(dòng)的位置必須安裝壓差指示裝置，如為傳送帶開口的地方。傳遞窗兩側(cè)因不得同時(shí)打開，不會(huì)產(chǎn)生氣流流動(dòng)，所以可不安裝壓差指示裝置。但企業(yè)應(yīng)定期對(duì)傳遞窗進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)，以保證傳遞窗的密閉性。
因此，在傳遞窗一旁安裝壓差指示裝置，以監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同潔凈級(jí)別之間的壓差是可以的，但并不是傳遞窗旁必須安裝壓差指示裝置。
60、標(biāo)題：凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產(chǎn)？
[內(nèi)容] 凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產(chǎn)？
[回復(fù)] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定：廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用?？紤]到凍干粉針為非最終滅菌產(chǎn)品，小容量注射劑大多為最終滅菌產(chǎn)品，我們不推薦二者共線生產(chǎn)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性。如何評(píng)估，具體可參照國(guó)家局發(fā)布的藥品GMP問答（一）。
如果小容量為非最終滅菌產(chǎn)品，企業(yè)按照藥品GMP問答（一）的要求進(jìn)行完全而科學(xué)的評(píng)估后，仍認(rèn)為可以共線生產(chǎn)，還應(yīng)制定相應(yīng)的防止交叉污染的措施，并確保該措施的持續(xù)有效