8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制,包括:
a) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程中為產(chǎn)品HSF 特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法;
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;
c) 內(nèi)外部資源需求,適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求和對(duì)顧客參與的需求;
d) 對(duì)HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求;
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)在成文信息中對(duì)任何HS 的使用予以識(shí)別,同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該HS。
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí),應(yīng)將HSF 要求納入考慮。組織應(yīng)考慮:
a) 來(lái)源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息,包括所用材料或部件的HS 信息;
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過(guò)程HSF 要求,以及策劃運(yùn)行的過(guò)程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制,以確保:
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果;
b) 實(shí)施評(píng)審,以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力,包括評(píng)審所采用證據(jù)的有效性;
c) 實(shí)施驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。
d) 必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的HSF 符合性實(shí)施確認(rèn),必要時(shí)考慮顧客的參與。
設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù),還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息,包括確定HSF 要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
注:盡管在確定HSF 符合性時(shí),設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用,但因HS 控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的
潛在影響,仍宜予以考慮。
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件:
a) 滿足HSF 輸入的要求;
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過(guò)程的需要(例如內(nèi)外部溝通,外部過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供,生產(chǎn),產(chǎn)品標(biāo)記,信息發(fā)布,通報(bào),跟蹤,防護(hù)等);
c) 包括或引用HSF 要求中對(duì)HSF 符合性監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí),包括或引用接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性;
e) 包含經(jīng)過(guò)確認(rèn)和鑒定的過(guò)程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險(xiǎn)水平(針對(duì)具體的HS);
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。
必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),如有相應(yīng)要求,應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。
這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注:更改包括但不限于:
? 產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程的準(zhǔn)則更改;
? 產(chǎn)品和材料更改;
? 過(guò)程更改。
8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF 要求。
組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品的HSF 符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。
制定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí),組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF 要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息,其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過(guò)的HSF 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注:為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理,組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。