189、標(biāo)題：關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室溶液有效期的規(guī)定
[內(nèi)容] 在貴中心編寫的《藥品GMP指南》質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)第84-85頁(yè)給出了實(shí)驗(yàn)室試液建議的有效期，
試液 建議效期
HPLC清洗溶液 純化水：14天
有機(jī)試劑或溶液：1個(gè)月
TLC噴板液 1個(gè)月
其他溶液（例如0.1mol/L鹽酸，1mol/L氫氧化鈉和0.1mol/L氫氧化鈉） 1個(gè)月
除上述提及的溶劑外，其他溶劑和溶劑和溶出媒介 14天
我們公司規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室溶液有效期是3個(gè)月，請(qǐng)問需要參考該指南的規(guī)定修改成14天嗎？
[回復(fù)] 實(shí)驗(yàn)室試液的有效期要根據(jù)溶液的成分、用途、保存條件和檢驗(yàn)方法的要求來確定。
溶液的有效期一概定為3個(gè)月是不合適的，《指南》中的舉例也不能代表所有的情況。例如，HPLC流動(dòng)相要看其有機(jī)相的比例是多少，配制后和使用前的過濾情況，存放后各組分的比例和pH值是否有變化，存放后的流動(dòng)相還能否滿足系統(tǒng)適用性要求等，效期不一定是14天。
因此，要對(duì)每個(gè)溶液的情況做具體分析，制定效期，保證效期內(nèi)的溶液滿足使用的要求。
190、標(biāo)題：關(guān)于9月份GMP申報(bào)電子上報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)
[內(nèi)容] 從9月之后GMP申報(bào)資料，需要同時(shí)提交電子申報(bào)資料。請(qǐng)問，電子申報(bào)資料與紙質(zhì)材料是同時(shí)遞交？還是有先后？無菌制劑GMP申報(bào)資料要先經(jīng)所在省藥品監(jiān)管部門初審后再遞交國(guó)家局吧？紙質(zhì)的材料至少要1式2份？
為了減少周折，保證申報(bào)的時(shí)間，
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證電子信息可以在提交認(rèn)證申請(qǐng)并獲得受理之后填報(bào)并提交；也可以先行填報(bào)，待認(rèn)證申請(qǐng)受理后補(bǔ)充受理號(hào)和受理時(shí)間再提交。有關(guān)申報(bào)要求請(qǐng)遵照《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕365號(hào)）執(zhí)行。
191、標(biāo)題：請(qǐng)問吸入用溶液劑與小容量注射劑是否可以共線生產(chǎn)？
[內(nèi)容] 我公司有小容量注射劑的生產(chǎn)線，現(xiàn)想申報(bào)一個(gè)吸入用溶液劑的產(chǎn)品，實(shí)際上該產(chǎn)品與小容量注射劑類生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制是一致的（也采用的是終端滅菌工藝），那我們是否可以在小容量注射劑的生產(chǎn)線上生產(chǎn)該吸入用溶液劑？如果可以的話，那GMP認(rèn)證時(shí)，是不是該生產(chǎn)線就有兩個(gè)GMP證書（一個(gè)小容量注射劑，一個(gè)是吸入用溶液劑）？
非常感謝，期待您的回復(fù)！
[回復(fù)] 產(chǎn)品能夠共線生產(chǎn)，能否應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素。
問題中的兩個(gè)產(chǎn)品盡管從產(chǎn)品工藝上比較一致，但還需要從藥品本身的特性及預(yù)定用途兩個(gè)方面進(jìn)行深入分析。
一般情況下，分析得到的結(jié)果是不能共線生產(chǎn)的。
192、標(biāo)題：GMP認(rèn)證相關(guān)問題
[內(nèi)容] 我公司由于硬件設(shè)施及凈化裝修年底前才能完成，認(rèn)證申請(qǐng)可能跨越2013年提出，認(rèn)證工作如何開展？
[回復(fù)] 所有驗(yàn)證工作都完成后方能進(jìn)行認(rèn)證。
193、標(biāo)題：關(guān)于注射液工藝驗(yàn)證品種問題
[內(nèi)容] 我公司這次認(rèn)證的注射劑有兩個(gè)品種，共四個(gè)規(guī)格，其中只有一個(gè)品種一個(gè)規(guī)格常年生產(chǎn)，其他3個(gè)規(guī)格沒有生產(chǎn)，這次工藝驗(yàn)證時(shí)就做常年生產(chǎn)品種3批行嗎？
[回復(fù)] 所有規(guī)格產(chǎn)品在生產(chǎn)前必須完成工藝驗(yàn)證。