10.改進(jìn)
10.1總則
組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。
這應(yīng)包括：
a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；
b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：
a)對不合格做出應(yīng)對，并在適用時(shí)：
1)采取措施以控制和糾正不合格；
2)處置后果。
b)通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1)評審和分析不合格；
2)確定不合格的原因；
3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實(shí)施所需的措施；
d)評審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果。
10.2.3問題解決
組織應(yīng)有形成文件的問題解決過程，包括：
a)用于各種類型和規(guī)模的問題（如：新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn)）的明確方法；
b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時(shí)措施及相關(guān)活動(dòng)（見lS0 9001第8.7條）；
c)根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果；
d)系統(tǒng)性糾正措施的實(shí)施，包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響；
e)對已實(shí)施糾正措施有效性的驗(yàn)證；
f)對適當(dāng)形成文件的信息（如：PFMEA、控制計(jì)劃）的評審，必要時(shí)進(jìn)行更新。
若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準(zhǔn)。
10.2.4防錯(cuò)
組織應(yīng)有—個(gè)形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。
過程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)。應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時(shí)對挑戰(zhàn)件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯(cuò)裝置失效應(yīng)有一個(gè)反應(yīng)計(jì)劃。
10.2.5保修管理體系
當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施—個(gè)保修管理過程，組織應(yīng)在該過程中包含—個(gè)保修件分析法，包括NTF（未發(fā)現(xiàn)故障）。當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過程。
10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析
組織應(yīng)對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進(jìn)行分析，并且應(yīng)采取問題解決和糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。
在顧客要求的情況下，這應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。
組織應(yīng)向顧客并且在組織內(nèi)部傳達(dá)試驗(yàn)/分析的結(jié)果。
10.3 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析和評價(jià)的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的—部分加以應(yīng)對。
10.3.1持續(xù)改進(jìn)——補(bǔ)充
組織應(yīng)有—個(gè)形成文件的持續(xù)改進(jìn)過程。組織在本過程中包括以下內(nèi)容：
a)對所采用方法、目標(biāo)、測量、有效性和形成文件的信息的識(shí)別；
b)一個(gè)制造過程改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃，重點(diǎn)放在減少過程變差和浪費(fèi)；
c)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）。
注：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)過程有統(tǒng)計(jì)能力且穩(wěn)定，或者產(chǎn)品特性為可預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。