8.3.4設計和開發(fā)控制
組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結果；
b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力：
c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動的成文信息。
注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。
8.3.4.1監(jiān)視
產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量應被確定、分析，以匯總結果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。
在顧客有所要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。
注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其它測量。
8.3.4.2設計和開發(fā)確認
應根據(jù)顧客耍求，包括適用的行業(yè)和政府機構發(fā)布的監(jiān)管標準，對設計和開發(fā)進行確認。設計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的適用時程相符。
在與顧客有合同約定的情況下，設計和開發(fā)確認應包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內的相互作用。
8.3.4.3原型樣件方案
當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和制造過程。
應監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。
當服務被外包時，組織應將控制的類型和程度納入其質量管理體系的范圍，以確保外包服務符合要求（見IS0 9001第8.4條）。
8.3.4.4產(chǎn)品批準過程
組織應建立、實施并保持—個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準過程。
在向顧客提交其零件批準之前，組織應根據(jù)IS0 9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務進行審批。
如顧客有所要求，組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應予以保存。
注：產(chǎn)品的批準應當是制造過程驗證的后續(xù)步驟。