312、標(biāo)題：關(guān)天無(wú)菌制劑更衣洗手，器具清洗，潔具清洗等房間的排水
[內(nèi)容]您好!請(qǐng)問(wèn)關(guān)于無(wú)菌制劑D級(jí)區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等房間排水,是否可以使用PVC塑料存水彎排水,排水管道防倒灌怎么處理?(2010版GMP第五十一條)(無(wú)菌藥品附錄的第二十九條)；連接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材質(zhì)的不銹鋼管道連接排水？
[回復(fù)] 1、D級(jí)區(qū)洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應(yīng)在工程設(shè)計(jì)時(shí)考慮，地漏下方均應(yīng)設(shè)防水U型彎，地上部分安裝清洗池必要時(shí)也應(yīng)安裝U型彎。若是除菌過(guò)濾器濾芯清洗池的排水管，還應(yīng)考慮空氣阻斷裝置。
2、飲用水或純化水的連接管道材料，企業(yè)可根據(jù)具體情況綜合考慮，但應(yīng)保證長(zhǎng)期浸泡不向水中釋放有關(guān)物質(zhì)，并易于清潔、消毒或滅菌。
313、標(biāo)題：關(guān)于閥門類型的選擇
[內(nèi)容]中成藥生產(chǎn)車間的管道（物料輸送、水分配）上的閥門是否可以選擇衛(wèi)生級(jí)球閥？還是要用隔膜閥？
[回復(fù)]中成藥生產(chǎn)車間的物料輸送管道及純化水分配系統(tǒng)上的閥門，是選擇衛(wèi)生級(jí)球閥還是用隔膜閥，在GMP中沒(méi)有具體、明確的規(guī)定和要求。但從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，在企業(yè)自身各方面條件較好的情況下，我們還是推薦優(yōu)先考慮使用“隔膜閥”。
314、標(biāo)題：生產(chǎn)許可證號(hào)如何分辨真?zhèn)危?
[內(nèi)容] 生產(chǎn)許可證號(hào)如何分辨真?zhèn)危?
[回復(fù)] 請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站www.cfda.gov.cn點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)查詢”欄目，選擇“藥品”。
如果您想查詢的是藥品生產(chǎn)許可證的編號(hào)，請(qǐng)選擇“藥品生產(chǎn)企業(yè)”查看里面的“編號(hào)”項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。
如果您需要查詢的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)選擇“國(guó)產(chǎn)藥品”查看“批準(zhǔn)文號(hào)”進(jìn)行核實(shí)。
315、標(biāo)題：空調(diào)機(jī)組
[內(nèi)容] 1、空調(diào)機(jī)組中初效過(guò)濾器的初阻力與中效過(guò)濾器的初阻力能否為同一數(shù)值？
2、空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，初效過(guò)濾器的壓差示數(shù)與中效過(guò)濾器的壓差示數(shù)相差無(wú)幾，是否可以？
[回復(fù)] 空調(diào)機(jī)組中初效過(guò)濾器的初阻力與中效過(guò)濾器的初阻力數(shù)值及具體壓差指示數(shù)值不是一個(gè)固定的，各企業(yè)不一樣，同一企業(yè)每次更換后也不一樣，GMP對(duì)該數(shù)值無(wú)具體要求。
但同一機(jī)組，由于初中效過(guò)濾器選型不同、阻力不同，中效過(guò)濾器的阻力一定會(huì)比初效過(guò)濾器大，中效過(guò)濾器一般情況下的壓差數(shù)值會(huì)大些。
你公司的初效過(guò)濾器的初阻力與中效過(guò)濾器的初阻力若為同一數(shù)值、壓差指示數(shù)相差無(wú)幾，請(qǐng)檢查機(jī)組相關(guān)部件和壓差指示裝置是否安裝合理。
316、標(biāo)題：新建生產(chǎn)線產(chǎn)品工藝變更與GMP認(rèn)證之間關(guān)系
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)新建生產(chǎn)線生產(chǎn)老產(chǎn)品由于設(shè)備型號(hào)、產(chǎn)能等方面變化，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)變化，工藝驗(yàn)證等相關(guān)研究已經(jīng)在做，準(zhǔn)備進(jìn)行GMP認(rèn)證，待認(rèn)證完成后是否需要進(jìn)行產(chǎn)品變更工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)。
[回復(fù)]具體是否需要進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，請(qǐng)查看《注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的具體原則，或咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
317、標(biāo)題：GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 新建大容量注射劑車間，2個(gè)品種3個(gè)規(guī)格，兩條線，請(qǐng)問(wèn)認(rèn)證費(fèi)用需要多少？
[回復(fù)] 收費(fèi)基數(shù)每個(gè)劑型每條生產(chǎn)線30000元，增加一條線一個(gè)劑型加收3000元。
318、標(biāo)題：中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？
[內(nèi)容] 我們生產(chǎn)中藥飲片，那么中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？
[回復(fù)] 新版GMP第二百三十一條至第二百三十九條有關(guān)于藥品穩(wěn)定性考察的規(guī)定，穩(wěn)定性考察是為了使上市藥品在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。附錄5中藥制劑第三十九條“應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限?！备鶕?jù)以上條目，中藥飲片應(yīng)做穩(wěn)定性考察。