產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理
基本
工廠須設(shè)立管理流程，確保對(duì)每個(gè)產(chǎn)品組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而保障其在預(yù)期銷售地區(qū)（如已知）的安全、合法性和質(zhì)量。
2.1 法規(guī)和安全要求
2.1.1
工廠須設(shè)立體系，說明對(duì)每件產(chǎn)品的生產(chǎn)地和預(yù)期銷售地區(qū)實(shí)施的所有適用法例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品安全問題的知識(shí)。這可能為公司內(nèi)部知識(shí)，或借助外部專業(yè)知識(shí)。
2.1.2
如果工廠依賴于客戶或第三方提供的產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)信息，其須設(shè)立流程用以驗(yàn)證信息提供方的可信度，并留存驗(yàn)證證據(jù)。
2.1.3
公司的高級(jí)管理層須建立相應(yīng)的體系，以確保工廠及時(shí)了解并審查：
? 法例變更
? 科學(xué)和技術(shù)的最新發(fā)展
? 行業(yè)實(shí)踐規(guī)范
? 原材料、零部件、包裝及成品面臨的新風(fēng)險(xiǎn)。任何變更須以及時(shí)、可控的方式或者按照法律要求規(guī)定實(shí)施。
2.1.4
須向相關(guān)員工提供適用法例、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)踐規(guī)范及類似文件的副本。
2.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.2.1
須對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組的安全和合法性開展完整評(píng)估，確保適宜預(yù)期市場(chǎng)。須留有記錄證明每件產(chǎn)品的安全和合法性。
當(dāng)服務(wù)提供商或客戶完成評(píng)估時(shí)，須取得對(duì)產(chǎn)品的安全和合法性確認(rèn)。
公司須確保對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組開展產(chǎn)品危害和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估須記錄在冊(cè)，包括：
? 對(duì)所評(píng)估產(chǎn)品的說明（例如經(jīng)批準(zhǔn)的樣品或試樣、樣品繪圖、計(jì)算機(jī)圖形、照片、規(guī)格）
? 產(chǎn)品的預(yù)期用途和可預(yù)見的濫用情況
? 危害、每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)水平，以及風(fēng)險(xiǎn)是否可接受
? 評(píng)估日期、負(fù)責(zé)人姓名，以及評(píng)估所依據(jù)的證據(jù)。
如果評(píng)估表明產(chǎn)品可能對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，工廠不得生產(chǎn)該產(chǎn)品。如果產(chǎn)品需要修改，須對(duì)修改后的設(shè)計(jì)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2.2.2
評(píng)估須由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、可以勝任的內(nèi)部或外部資源進(jìn)行。除非評(píng)估由客戶進(jìn)行，對(duì)此須持有相關(guān)證據(jù)。
2.2.3
工廠須確定預(yù)期銷售地區(qū)適用于每件產(chǎn)品及所使用材料的法例和強(qiáng)制性要求，并且維持最新的信息。
2.2.4
如果規(guī)格、法律要求出現(xiàn)變更，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變更，產(chǎn)品或類似產(chǎn)品遭遇投訴或事故，須對(duì)評(píng)估進(jìn)行審查。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估須至少一年審查一次，以確保評(píng)估保持最新狀態(tài)，考慮產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的投訴或事故，反映規(guī)格、制造流程或法例的任何變更。
2.2.5
如果法律要求，或者必須確認(rèn)產(chǎn)品安全或合法性時(shí)，應(yīng)提交一件代表性產(chǎn)品，由具備適當(dāng)資質(zhì)、（在適用情況下）經(jīng)過認(rèn)可的（內(nèi)部或外部）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試結(jié)果應(yīng)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分。
2.2.6
依據(jù)法律要求，須記錄和驗(yàn)證進(jìn)行安全審查或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人士的身份、能力、資質(zhì)和/或執(zhí)照。
2.3 產(chǎn)品標(biāo)簽與聲明
2.3.1
工廠須確認(rèn)主要（消費(fèi)者）包裝標(biāo)簽和外箱上顯示的信息準(zhǔn)確，且符合預(yù)期銷售地區(qū)的監(jiān)管和安全要求。
2.3.2
工廠須設(shè)立流程，確保對(duì)產(chǎn)品所作出的任何聲明經(jīng)過全面驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品與所述聲明相符。
2.3.3
適用情況下，工廠須確保對(duì)產(chǎn)品使用評(píng)估（內(nèi)部或外部）、可靠性試驗(yàn)和保質(zhì)期測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。須確認(rèn)在考慮面臨風(fēng)險(xiǎn)的消費(fèi)者類別的情形下，維持生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
2.4 包裝材料
2.4.1
包裝的目的適用性須接受評(píng)估，且判定適于：
? 保護(hù)產(chǎn)品免受損壞
? 維持產(chǎn)品完整
? 保護(hù)消費(fèi)者免受傷害
? 避免污染。