397、標題：關于口服制劑車間更衣室洗手用水
[內容] 我公司口服制劑車間更衣室一更洗手采用的是飲用水，未安裝純化水，是否可行？咨詢了幾個同行，有的說可以，有的說不可以，更衣室洗手是否有明確的規(guī)定，或者說可以通過風險評估來確定？
[回復] 口服制劑車間更衣室一更洗手可以采用飲用水。
398、標題：關于改建注射劑生產車間GMP認證問題
[內容]我公司把注射劑生產車間由生產塑瓶產品改建為軟袋產品，關于GMP認證請問以下問題：
1、新建、改建生產車間與過效期重新認證的生產車間的GMP申請資料有不同嗎？
2、新建、改建生產車間是否需要提交認證涉及范圍品種的3批生產記錄？
3、申請資料中“最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況”，對于新建、改建車間如何提供？
[回復] 1、新建、改建生產車間與過效期重新認證的生產車間的GMP申請資料是相同的，企業(yè)應在簡述中說明。
2、新建、改建生產車間需要提交認證涉及范圍品種的3批工藝驗證生產記錄。
3、申請資料中“最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況”，對于新建可不提供，改建車間還應提供上一次的檢查情況。
399、標題：關于新生產地址GMP認證品種數(shù)量的問題
[內容] 我公司現(xiàn)新建了新的生產地址，現(xiàn)考慮將產能最大的一個品種從舊地址轉至新生產地址，其他品種還是保留在舊地址；請問新生產地址只轉一個品種可申請GMP認證嗎？（新生產地址有兩個凍干車間，轉過去的一個品種，分別在兩個凍干車間進行工藝驗證，計劃同時申請認證此兩個凍干車間）
[回復] 二個車間都只生產同一個品種是可以申請GMP認證的。通過認證后若增加新品種，應按藥品GMP要求進行工藝驗證和清潔驗證，并進行風險評估。
400、標題：臨床藥品生產企業(yè)的資質
[內容] 根據(jù)GCP要求，臨床藥品必須在GMP環(huán)境下組織生產。因此GCPQA在倫理審核過程中希望企業(yè)提供符合要求的書面證明方能同意藥品進入臨床。對于新藥來說，無法提供GMP證書，故有時提供藥品生產企業(yè)許可證。但有時，臨床藥品在藥品研究機構組織生產的，完全按GMP要求進行的，但企業(yè)無藥品生產企業(yè)許可證和GMP證書，是否可由企業(yè)出具書面證明，還是必須要取得藥品生產企業(yè)許可證。
[回復] 臨床試驗用藥品在藥品研究機構組織生產且完全按GMP要求進行的，可申請由省局組織現(xiàn)場核查后出具符合GMP條件的證明即可。