90、標題：新版GMP對凍干粉針進出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎？
[內(nèi)容] 我們準備對粉針車間進行改造，進出料系統(tǒng)擬采用固定排列式，設計部門要采用AGV移動進料系統(tǒng)，理由是只有采用這種系統(tǒng)才能符合新版GMP的要求.。是這樣的嗎？
[回復] 新修訂GMP沒有規(guī)定必須使用哪種形式的進出料系統(tǒng)，應依據(jù)自身布局情況結合所生產(chǎn)品種的特點進行選擇。
91、標題：非創(chuàng)傷性滴眼液的認證
[內(nèi)容] 請問普通的滴眼劑（用于非創(chuàng)傷性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP認證是國家局認證還是地方省局認證？
[回復] 眼用制劑認證是省局負責。
92、標題：要多久拿到藥品生產(chǎn)批文
[內(nèi)容] 完成國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查還要多久拿到藥品生產(chǎn)批文
[回復] 按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，中心只承擔新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，完成檢查工作后中心將現(xiàn)場檢查報告交藥品審評中心。因此，檢查后多久拿到批件的問題，建議您咨詢藥品審評中心和注冊司。
93、標題：無菌制劑藥品GMP申報問題
[內(nèi)容] 按2010年版GMP申請注射劑的藥品GMP認證，是否需要先向省局提出申請，還是與以前一樣直接向國家局提出申請呢？因為目前網(wǎng)站工作流程的GMP認證發(fā)布時間是2005年的，是否還是按此流程的呢？
[回復] 請按照新修訂的藥品認證管理辦法的要求做。
94、標題：生物制劑前工序能否幾品種共線
[內(nèi)容] 生物制劑的前工序，如發(fā)酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發(fā)酵的菌種不同，是否能在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)不同品種，GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產(chǎn)品是否可以。
[回復] 藥品GMP（2010年修訂）中廠房與設施章節(jié)以及附錄3：生物制品中有對生物制品廠房的相關要求，請認真閱讀。
另，除GMP明確規(guī)定必須使用單獨廠房設施的品種外，其他生物制品能否共線生產(chǎn)，企業(yè)應對品種共線生產(chǎn)的風險進行評估，根據(jù)評估結果決定生產(chǎn)方式。
95、標題：非最終滅菌小容量注射劑無菌檢查按什原則取樣
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)的非最終滅菌小容量注射劑，灌裝后采用流通蒸汽滅菌，我們有三條除菌過濾灌裝線，兩臺滅菌柜，所有產(chǎn)品按時間先后順序放到滅菌柜中滅菌，每條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品均有標識，可追述到每條生產(chǎn)線，最終產(chǎn)品無菌檢查應該是按灌裝線取樣還是按滅菌柜取樣，有兩個方案：一、按灌裝線取樣，取樣包括每條線的前中后期產(chǎn)品（包括有干預時產(chǎn)品），同時也考慮滅菌柜，每條線取樣還要包括所有菌柜次的產(chǎn)品，如果一批次產(chǎn)品共滅菌了五柜，那這條生產(chǎn)線無菌檢查樣品即包括灌裝前中后產(chǎn)品又包括這五柜次的產(chǎn)品；二、按滅菌柜取樣，同時考慮不同灌裝線，包括所有灌裝線生產(chǎn)前中后期產(chǎn)品。我想請問一下，我們應該是按線做無菌檢查還是應該按柜做無菌檢查，哪一種方式更好一些。
[回復] 你的問題和你的考慮很好，你們的無菌檢查即考慮了產(chǎn)品灌裝過程，又考慮了滅菌柜的情況。但除上述考慮因素外，建議你公司繼續(xù)完善無菌檢查取樣的SOP，按產(chǎn)品灌裝先后順序編制進入滅菌柜的車次，同時還應考慮除菌過濾后到滅菌期間，等待時間最長的產(chǎn)品車次。
96、標題：CD潔凈區(qū)工作服需消毒嗎
[內(nèi)容] D級C級潔凈服可以在非潔凈區(qū)清洗嗎，是否可以用飲用水清洗，清洗后的潔凈服是否要消毒，用臭氧消毒可以嗎，還有其他方法消毒嗎
[回復] D、C級潔凈服可以在非潔凈區(qū)清洗，也可以用飲用水清洗，但得保證清洗和處理方式能夠不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。D級、C級潔凈服無消毒要求。