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AS9100認證輔導(dǎo)---6月15日起,AS9100的初次、監(jiān)督和再認證審核都按新標準執(zhí)行了

重要時間節(jié)點


2017年6月15日:所有 EN/AS 9100的初次、監(jiān)督和再認證審核按照2016版本標準進行。

2018年9月15日:舊版本EN/AS 9100的認證證書過期,不再有效。


新版EN/AS 9100相對于舊版本有哪些變化


新版本的EN/AS 9100系列綜合考慮了航空航天、國防工業(yè)企業(yè)的需求,對2015版本EN/AS 9100的基礎(chǔ)上進行修訂,同時還包括IAQG對標準的澄清。

標準的關(guān)鍵變化內(nèi)容有:

產(chǎn)品安全:在單獨的條款中和在選定區(qū)域中添加;

假冒件的預(yù)防:在單獨的條款和選定區(qū)域中添加;

基于風險的思維:將當前的9100要求與新的ISO要求合并;

要求和強調(diào)運營過程中的風險;

過程方法:通過整合質(zhì)量管理體系加強和更加明確過程方法的應(yīng)用;

標準融入到經(jīng)營管理過程中;

知識管理:新引入的概念;

意識:加強個人對質(zhì)量貢獻的意識的要求;

人為因素:作為不合格/糾正措施的考慮因素;

配置管理:澄清和改進以滿足利益相關(guān)方的需求。


相關(guān)解釋


“產(chǎn)品安全”的概念

產(chǎn)品能實現(xiàn)其設(shè)計或預(yù)期的目的,而對人身傷害或財產(chǎn)損失的風險不會達到不可接受程度的狀態(tài)。

“產(chǎn)品安全”概念如何在實際情況中應(yīng)用


危險評估和相關(guān)風險緩解

實施與產(chǎn)品(DFMEA)和過程(PFMEA)相關(guān)的FMEA


執(zhí)行安全分析

識別和減輕與組織及其人員相關(guān)的風險(人為因素、責任管理)


什么是“假冒件”

預(yù)防假冒件的驗證和測試方法

零部件識別或標記

測試或化學分析

假冒件報告

監(jiān)測來自外部來源的報告(訪問數(shù)據(jù)庫,來自O(shè)EM的信函)

在適當?shù)恼托袠I(yè)報告系統(tǒng)中隔離和報告內(nèi)部事件(確定事件升級過程中的責任,遵循向主管部門及顧客報告的過程)

不合格控制要求

隔離和控制可疑或已知的假冒產(chǎn)品

確保這些產(chǎn)品不會重新流入供應(yīng)鏈


如何為組織定義過程方法

每個組織都需要定義關(guān)鍵的業(yè)務(wù)流程

必須遵守所有的4.4要求,例如輸入、輸出、順序和相互作用、需要的資源、責任、風險和機會以及相關(guān)績效指標

認證機構(gòu)將對其有效性進行審核:對所有的運行過程,將由認證機構(gòu)的審核員使用PEAR表單即過程有效性評估報告來建立

組織還必須保持過程管理運行和工作活動(例如風險、產(chǎn)品配置、關(guān)鍵項目、產(chǎn)品安全、內(nèi)部審核、不合格和糾正措施)

確定是否需要流程圖、工卡或程序以確保有效實施


什么是“成文信息”

成文信息是指組織需要控制并保持的信息及其載體。


其中,舊版標準中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”、“質(zhì)量計劃”等在新版本表述要求為“保持成文信息”


舊版標準中使用的特定術(shù)語如“記錄”,表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件,現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留成文信息及其儲存時間和所用載體。


如何控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)

按照新版標準,組織應(yīng)識別和管理外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù),以及選擇和使用外部供方的相關(guān)風險。組織應(yīng)要求外部供方對其直接和次級供方采取適當?shù)目刂埔源_保滿足要求,并確保供應(yīng)鏈的一致性,具體如下:

對組織而言,面對一級、二級和三級的供應(yīng)商的適當控制

進一步對供應(yīng)鏈的管理提出了方向

可選擇的適當控制手段,如要求供方通過AS 9100的認證等


什么是“不合格輸出”?如何控制

舊版標準中的“不合格產(chǎn)品”在新版中更新為“不合格輸出”,它包括在內(nèi)部產(chǎn)生的、從外部供方接受的、或由顧客確定的不合格產(chǎn)品或服務(wù)。組織根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后,以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù),重點如下:

不合格的輸出控制更加明確,考慮應(yīng)用糾正和糾正措施

保持要求一個“程序”定義NC過程和責任,這個是AS&D的關(guān)鍵問題

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