369、標(biāo)題：無菌原料藥內(nèi)部放行使用
[內(nèi)容] 請(qǐng)問公司自產(chǎn)自用的無菌原料藥是否可以在完成部分檢驗(yàn)后即放行進(jìn)行成品的生產(chǎn)，成品與無菌原料藥全項(xiàng)檢驗(yàn)均完成后再綜合評(píng)估成品和無菌原料藥的質(zhì)量及放行。
[回復(fù)] 新修訂藥品GMP第一百一十三條“只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用”。如你企業(yè)采用“無菌原料藥在完成部分檢驗(yàn)后即放行進(jìn)行成品的生產(chǎn)，成品與無菌原料藥全項(xiàng)檢驗(yàn)均完成后再綜合評(píng)估成品和無菌原料藥的質(zhì)量及放行”的模式，應(yīng)制定嚴(yán)格的管理規(guī)定來控制物料及成品的放行，并能承擔(dān)相應(yīng)的后果。
370、標(biāo)題：GAP申報(bào)程序
[內(nèi)容] 請(qǐng)問，GAP申報(bào)材料遞交國(guó)家局后是否有受理單號(hào)或是回執(zhí)單之類的憑證？多長(zhǎng)時(shí)間能確定接受申報(bào)？
[回復(fù)] 中藥材GAP由國(guó)家局藥化監(jiān)管司生產(chǎn)處受理，具體請(qǐng)問國(guó)家局。受理后會(huì)轉(zhuǎn)我中心進(jìn)行技術(shù)審查，技術(shù)審查后決定是退審還是安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。
371、標(biāo)題：關(guān)于中藥制劑與中藥提取批量的問題
[內(nèi)容]請(qǐng)問中藥提取時(shí)批量是100萬片.能否可以在制劑時(shí)三批合成一批,制劑是300萬片?；蛘呤翘崛r(shí)是300萬片，制劑時(shí)是100萬片。這種倍量可以調(diào)嗎？還是必須是一對(duì)一的。
[回復(fù)] 問題描述不是很清楚，可能是一個(gè)中藥制劑從中藥材提取開始，得到提取物后進(jìn)行制劑得到成品。
GMP沒有也不會(huì)強(qiáng)制要求必須表面上的一一對(duì)應(yīng)，但是，企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性沒有影響，并且保證前后的可追述性。
372、標(biāo)題：已取得GMP證書的凍干粉針線增加新品種
[內(nèi)容] 請(qǐng)問計(jì)劃在已取得GMP證書的凍干粉針車間增加一個(gè)新的品種生產(chǎn)，此新品種已上市，在公司的其他車間生產(chǎn)。那么是否要針對(duì)此新品種重新進(jìn)行GMP認(rèn)證？還是僅僅完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)移注冊(cè)即可生產(chǎn)，不用再進(jìn)行GMP認(rèn)證了？
[回復(fù)] 在完成生產(chǎn)地址注冊(cè)轉(zhuǎn)移，并進(jìn)行了工藝驗(yàn)證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
373、標(biāo)題：GMP認(rèn)證整改報(bào)告紙質(zhì)版、電子版如何遞交至貴中心？
[內(nèi)容] 我公司正在進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查，將于2014年1月15日結(jié)束，根據(jù)貴中心藥品GMP工作流程，企業(yè)在20日內(nèi)遞交整改報(bào)告（電子、紙質(zhì)），請(qǐng)問如何遞交呢？謝謝。
另：企業(yè)在“20內(nèi)”遞交，是指20個(gè)工作日么？
[回復(fù)] 郵寄即可。