31、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？
沒有。
32、什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。
風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分
33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)?
引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。
第五章 -- 要求最高管理層：
-- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思；
-- 確定及應(yīng)對影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
第六章 -- 要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對措施。
第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過程。
第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價(jià)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。
第十章 -- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。
注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。
34、為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?
成功的組織自覺運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹淼暮锰帲?/p>
改進(jìn)管理方式
建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化
協(xié)調(diào)一致
保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性
提升顧客信任和滿意度
35、怎么來做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?
識別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。
使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。
以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來管理過程。
ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有 用參考文件（但不是強(qiáng)制使用
平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇
分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序
36、什么是利益相關(guān)方？
在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。
37、新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫？
對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。
38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？
新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：
賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。
引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。
新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競爭對手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。
統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。
39、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？
認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。
方案1：一次性審核
通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過程中進(jìn)行。
上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認(rèn)證。
方案2：分階段審核
采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評估。
滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。
一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展細(xì)致的討論，達(dá)成良好的共識。
40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：
盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；
對所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；
按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；
在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。