77、標題：人員
[內(nèi)容] 請問藥學專業(yè)本科學歷，在中成藥企業(yè)從事生產(chǎn)及質(zhì)量管理5年以上，可以擔任中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量或生產(chǎn)管理部門負責人嗎？
[回復] 學校的專業(yè)知識或?qū)W歷是一方面，但并不是最重要的，在實踐中的學習才是是否能勝任的關(guān)鍵。最重要的是生產(chǎn)或質(zhì)量部門負責人首先要具有中藥飲片生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理的實踐知識，并能承擔起相應(yīng)的職責。
78、標題：關(guān)于GAP認證
[內(nèi)容] 您好,據(jù)了解，GAP認證暫停受理。請問什么時候開始受理呢？
[回復] 國家局尚未明確發(fā)文停止受理GAP認證申請。
79、標題：關(guān)于物料放行
[內(nèi)容] GMP規(guī)定“物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行”。請問：指定人員可以是QA么？需要備案么？
[回復] 物料放行是QA日常工作職責之一，應(yīng)按照按企業(yè)規(guī)定執(zhí)行。
80、標題：自制工作標準品或?qū)φ掌沸枳屗帣z所檢測嗎
[內(nèi)容] 自制工作標準品或?qū)φ掌肥欠襁€需要讓藥檢所檢測并有藥檢所報告
[回復] 企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。
企業(yè)對自制工作標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)滿足以上條件，不需送樣到藥檢所檢驗。
81、標題：凍干注射劑的軋蓋
[內(nèi)容] 按照新版GMP規(guī)定，軋蓋機上必須裝有捕塵裝置嗎？我們新設(shè)計的廠房，軋蓋工序是采用A加B的潔凈級別，軋蓋機想用1990年代的設(shè)備利舊，這樣可行嗎？
[回復] 《規(guī)范》附錄1第三十五條規(guī)定：軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當?shù)某轱L裝置。不單獨設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。因此，設(shè)備新舊不是問題，但要符合要求，軋蓋時產(chǎn)生大量微粒的擴散能得到有效控制，具體控制方法、手段應(yīng)結(jié)合潔凈區(qū)設(shè)計情況和設(shè)備情況而定。
82、標題：GMP復認證期間藥品管理
[內(nèi)容] 我公司片劑車間原GMP證書效期至2013年5月底，因新版GMP準備工作進行技術(shù)改造，準備在下個月份申請新版GMP認證。現(xiàn)已停產(chǎn)，目前庫存產(chǎn)品為原GMP證書效期內(nèi)生產(chǎn)并放行的，請問下這部分產(chǎn)品是否可以繼續(xù)出廠銷售？國家是否有相關(guān)文件禁止？
[回復] 是否能銷售應(yīng)請示當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
83、標題：水系統(tǒng)停產(chǎn)一個月或者更久后恢復生產(chǎn)前是否需要重新進行驗證，是否可以連續(xù)取樣化驗三天或者一天合格即可？
[內(nèi)容] 在正常生產(chǎn)過程中，由于市場原因，部分生產(chǎn)線需要停止生產(chǎn)，水系統(tǒng)也需要停止運行，停止前將水系統(tǒng)內(nèi)水排凈，停止一段時間后如1個月，恢復生產(chǎn)前（水系統(tǒng)未做任何變更），對水系統(tǒng)進行徹底的清洗和消毒滅菌，運行后，對部分關(guān)鍵使用點進行取樣測試（1天到3天），合格后投入生產(chǎn)，這樣是否可行？是否需要重新驗證（例如2個周期，每個周期2?4周）？
[回復] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第九十七條規(guī)定：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。第九十九條規(guī)定：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。
問題中，企業(yè)停止生產(chǎn)時水系統(tǒng)也停止運行，恢復生產(chǎn)時水系統(tǒng)也恢復運行，的方式是不被推薦的，如果遇到長期停產(chǎn)的情況可以考慮暫停水系統(tǒng)運行。企業(yè)應(yīng)證明恢復水系統(tǒng)運行后系統(tǒng)的有效性。應(yīng)在正式生產(chǎn)前提前運行一段時間（從風險角度分析，建議最少等待兩周的時間），以持續(xù)監(jiān)測并證明水系統(tǒng)工作正常。