流程控制
6.3.5 異物檢測和清除設(shè)備
風(fēng)險評估須明確設(shè)備的可能使用情形，以檢測和清除異物污染。
6.3.5.1 過濾器和篩子
6.3.5.1.1
用于控制異物的過濾器和篩子須具備規(guī)定的網(wǎng)孔尺寸或容量規(guī)格，而且其設(shè)計應(yīng)能夠提供對產(chǎn)品的最大實際保護。須對被系統(tǒng)保留或剔除的材料進行檢驗并記錄，以識別風(fēng)險。
6.3.5.1.2
須定期對過濾器和篩子的破壞情況進行檢查和測試。
存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。
須維持相關(guān)記錄。
須按根據(jù)風(fēng)險評估確定的成文的頻率定期對過濾器和篩子的破壞情況進行檢查和測試。
存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。
須維持相關(guān)記錄。
6.3.5.2 金屬探測器和 X 射線設(shè)備
6.3.5.2.1
如果根據(jù)風(fēng)險評估需要金屬或其他異物探測器，公司須建立成文的規(guī)程，具體說明測試方法和頻率、探測臨界限制，以及測試結(jié)果記錄。
6.3.5.2.2
金屬探測器或 X 射線設(shè)備須滿足以下各項要求之一：
? 自動拒收裝置
? 帶報警器的皮帶停止運行系統(tǒng)（在產(chǎn)品不能被自動拒絕的情況下），如對于很大的袋子
? 識別污染物位置的生產(chǎn)線上探測器，以實現(xiàn)對受影響產(chǎn)品的有效分離。
6.3.5.2.3
須實施相關(guān)系統(tǒng)，以分離金屬探測器拒收的產(chǎn)品，從而避免這類產(chǎn)品意外重新進入生產(chǎn)線，協(xié)助對金屬污染物源頭的調(diào)查。
6.3.5.2.4
公司須檢查金屬探測器拒收的產(chǎn)品，留存任何金屬污染物。
須調(diào)查污染物的源頭，采取適當(dāng)?shù)募m正措施以最大限度地減少今后出現(xiàn)污染的風(fēng)險。
須維持相關(guān)記錄。
公司須設(shè)立成文的規(guī)程，以檢查金屬探測器拒收的產(chǎn)品，并留存任何金屬污染物。
須調(diào)查污染物的源頭，采取適當(dāng)?shù)募m正措施以最大限度地減少今后出現(xiàn)污染的風(fēng)險。
須維持相關(guān)記錄。
6.3.5.3 磁鐵和光學(xué)分選設(shè)備
6.3.5.3.1
須在登記冊上記錄磁鐵的類型、位置和強度。
須為檢驗、保潔、強度測試和完整性檢查制定成文的規(guī)程。
須保持對所有的檢查進行記錄。
6.3.5.3.2
須根據(jù)制造商的指導(dǎo)或建議對光學(xué)分選設(shè)備進行檢查。
須保持對所有的檢查進行記錄。
6.4 測量和監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)和控制用于監(jiān)控產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性的測量設(shè)備須經(jīng)過校準(zhǔn)，準(zhǔn)度適于其預(yù)期目的。
6.4.1
工廠須識別與產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備。
6.4.2
用于驗收或拒收產(chǎn)品的設(shè)備須按照規(guī)定的頻率（或在使用前）依照規(guī)定的準(zhǔn)度和精度校準(zhǔn)。
6.4.3
對確認(rèn)的設(shè)備的校準(zhǔn)須可追溯至公認(rèn)的國家標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在此類標(biāo)識，須檢驗校準(zhǔn)的依據(jù)。
6.4.4
鑒于所生產(chǎn)產(chǎn)品的使用期限，校準(zhǔn)和檢驗結(jié)果的記錄須保存適當(dāng)?shù)臅r期。
6.4.5
禁止由未經(jīng)授權(quán)的員工擅自調(diào)整已識別的設(shè)備，須對設(shè)備進行標(biāo)記以表明校準(zhǔn)狀態(tài)和有效期。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的運行不在規(guī)定的公差和/或限制范圍內(nèi)時，須制定流程，以采取措施。
禁止由未經(jīng)授權(quán)的員工擅自調(diào)整已識別的設(shè)備，須對設(shè)備進行標(biāo)記以表明校準(zhǔn)狀態(tài)和有效期。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的運行不在規(guī)定的公差和/或限制范圍內(nèi)時，須制定規(guī)程，以采取措施。
6.5 最終產(chǎn)品包裝和控制
公司須確保按照客戶規(guī)定要求和任何相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量及法律要求妥善包裝產(chǎn)品。
條款 基礎(chǔ) 高級
6.5.1
在開始包裝作業(yè)之前及產(chǎn)品變更之后，須開展檢查，確保包裝線已經(jīng)過清場，經(jīng)過妥善準(zhǔn)備可供包裝作業(yè)。
所有作業(yè)說明和包裝材料須可供使用。在開始任何包裝作業(yè)之前，須開展明文規(guī)定的檢查，確保包裝線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場及
（如有必要）清潔，以避免與之前作業(yè)的材料混雜。
所有文檔和包裝材料須可供使用。
根據(jù)風(fēng)險評估的要求，須可以通過包裝線的名稱或識別代碼辨識包裝線。
6.5.2
公司須確保有效管理產(chǎn)品包裝，以確保其滿足客戶規(guī)定的產(chǎn)品包裝要求。
其中須包含用以確保正確的產(chǎn)品和零部件經(jīng)過正確包裝且放置在正確的外包裝中的方法。
公司須設(shè)立經(jīng)過驗證且成文的產(chǎn)品包裝規(guī)程，特別考慮客戶的要求。
其中須包含用以確保正確的產(chǎn)品和零部件經(jīng)過正確包裝且放置在正確的外包裝中的方法。
6.5.3
產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)與數(shù)量標(biāo)記相符，數(shù)量標(biāo)記應(yīng)準(zhǔn)確、經(jīng)過檢驗，且符合銷售國的法律要求。
6.6 庫存控制和產(chǎn)品放行
公司須確保，除非遵守了所有約定的規(guī)程，否則庫存和成品不得放行，且放行得到適當(dāng)控制。
6.6.1
須實施控制以確保存貨周轉(zhuǎn)準(zhǔn)確，且在適用的情況下，在規(guī)定的保質(zhì)或使用期限內(nèi)按正確的次序使用材料和產(chǎn)品。
6.6.2
公司須確保由外部分包商帶入的產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品放行規(guī)程中。
6.6.3
僅符合規(guī)格和約定質(zhì)量要求的商品得以放行，進入配送程序。
如果未開展此類控制措施，公司須對此擁有充分的正當(dāng)理由，在客戶協(xié)議中明文規(guī)定，至少一年審核一次。
須設(shè)立成文的規(guī)程，以確保僅符合規(guī)格的產(chǎn)品得到放行，進入配送程序。規(guī)程可能包括但不限于：
? 經(jīng)授權(quán)的員工的積極最終放行
? 在線測試方法
? 自動拒收流程（須接受驗證和監(jiān)控）。
如果風(fēng)險評估決定不需要此類控制措施，公司須對此擁有充分的正當(dāng)理由，在客戶協(xié)議中明文規(guī)定，且至少一年審核一次。