三、如何理解“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”？基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款有所體現(xiàn)？
1、風(fēng)險(xiǎn)，即不確定性（對目標(biāo)）的影響。影響是指偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面的或負(fù)面的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L(fēng)險(xiǎn)思維的分析，應(yīng)在兩個(gè)層面進(jìn)行，一個(gè)是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險(xiǎn)是什么？另外一個(gè)是過程層面上。主要考慮這個(gè)過程的輸出對于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個(gè)過程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是什么？
2、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在很多條款中體現(xiàn)，如：
1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。
2）4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對組織質(zhì)量管理體系存在影響或潛在影響的相關(guān)方。
3）5.1.1“總則”：促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。
4）5.1.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”：識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。
5）6.1“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”：強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和方法進(jìn)行質(zhì)量管理
體系策劃，圍繞組織所識(shí)別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng)用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。
6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。
7）8.1“運(yùn)行策劃和控制”：強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，在對其運(yùn)行過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制時(shí)，充分考慮第6 章所確定的對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施，并在運(yùn)行過程中，實(shí)施這些措施。
8） 8.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”：組織應(yīng)考慮：由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。
9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。
10）8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過I 程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。如果組織沒有對此類過程進(jìn)行確認(rèn)，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險(xiǎn)。
11）8.5.5“交付后活動(dòng)”：確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。
12）9.2.2：在對審核方案進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮 “對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
13）9.3.2：管理評(píng)審輸入應(yīng)考慮“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”。
14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評(píng)審和分析，認(rèn)為以往策劃的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及策劃的應(yīng)對措施不充分、不適宜時(shí)，組織應(yīng)及時(shí)更新這些內(nèi)容。