8.運行
8.1 運行策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：
a) 建立過程準則；
b) 按準則要求實施過程控制；
c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。
組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4)。
組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2 市場需求的確定和顧客溝通(7.2)
8.2.1 總則
組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。
注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；
注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2)。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定(7.2.1)
適用時，組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
d)組織認為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審(7.2.2)
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達成一致；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進行評審。
8.2.4 顧客溝通(7.2.3)
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：
a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1);
d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；
e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。
8.3 運行策劃過程(7.1)
為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標；
b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；
c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；
d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；
e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；
f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；
g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。
策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。
注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注 2：組織也可將 8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。