管理系統(tǒng)
3.8 可追溯性:
基本要求
公司須有一個系統(tǒng)可在從加工到向直接客戶提供產(chǎn)品的所有階段及時識別并追蹤產(chǎn)品的組/批次和進料的來源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。
對于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或質量具有低風險的物料，可以免除對其可追溯性的要求。
3.8.1所有公司須能夠識別原料、組件和包裝材料的直接來源。
3.8.2所有構成一組/批的產(chǎn)品須被定義并記錄，須包括通過連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。
3.8.3所有對原料組/批次的識別，包括包裝材料，加工助劑、中間產(chǎn)品/半成品，部份使用的材料，成品及未確定的材料，都須確保充分的可追溯性。
3.8.4所有最終產(chǎn)品須適于做標記，至少在其外包裝允許充分的識別和可追溯。
3.8.5所有在任何情況下，可追溯性必須可實現(xiàn)在從原料來源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個組/批次上。
3.8.6所有當進行返工或任何返工操作時，必須維持可追溯系統(tǒng)。
3.8.7所有公司須測試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接收到產(chǎn)品及相反方向保持可追溯性。此測試須根據(jù)預定的頻率進行，至少每年進行一次并保留結果。須測量并記錄用于完成測試所耗費的時間。
3.8.8所有當同樣的組件或材料來自超過一個供貨商時，可追溯系統(tǒng)須確保：如果組件/材料對安全性，質量或合法性非常重要，須能識別來自每個供貨商的組/批次。
3.8.9所有如果可能影響到產(chǎn)品的安全性，質量或合法性，材料，加工或組件的變更須是可追溯的，并且如有合同要求，此變更須得到客戶的正式同意。
3.8.10所有產(chǎn)品或組件的轉包制造商（包括家庭作坊）必須提供與風險相應級別的可追溯性。
3.8.11.1和2基于風險評估和任何法律或特定的客戶有要求時，需建立對整個過程更進一步的可追溯性。
3.8.12所有對于連續(xù)的生產(chǎn)過程，定義可追溯性級別的方法必須是基于風險評估的并文件化。
3.9 產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理：
公司須有計劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序。
3.9.1所有公司須有產(chǎn)品召回程序以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回。須有程序確保立即通知客戶對于客戶或消費者來說關于產(chǎn)品安全性，質量或合法性問題的嚴重程度。
3.9.2所有公司須與分銷商和供應鏈中其他各方達成書面的協(xié)議，以確保有效地撤回/召回。
3.9.3所有當發(fā)生產(chǎn)品召回時，須及時通知頒發(fā)當前證書的認證機構以及相應的執(zhí)行機構。公司須知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報告義務。
3.9.4 1和2產(chǎn)品召回和撤回程序須書面化并為確保其有效運行而進行定期測試，至少一年一次，測試的結果須包括對關鍵活動的計時并被保留。
3.9.51和2公司的高層管理須確保此測試結果在必要時應被用于實施改進。
3.10事故和業(yè)務可持續(xù)性的管理：
公司須有程序來識別用于在發(fā)生事故時確保業(yè)務可持續(xù)性和/或發(fā)生事故時通知客戶的方法。
3.10.1所有公司須向相關員工提供書面的指南，關于回造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或質量的事故或緊急情況的事件的類型，并須具備文件化的報告程序并包括實時通知其客戶。
3.10.21和2公司須制定應急計劃來保證業(yè)務的持續(xù)性以應對發(fā)生諸如以下的嚴重事故：
--關鍵服務的中斷，如水、能量、員工
--事件，例如洪水、火災和自然災害
--惡意污染或蓄意破壞
3.10.31和2程序至少須包括以下內容：
--識別構成事故管理小組的關鍵人員及他們的關鍵職責
--主要聯(lián)系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機構的詳細信息
3.11 合同評審和以客戶為中心：
公司的高層領導須確保具有程序來確定顧客關于產(chǎn)品安全和質量方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。
3.11.1所有須按適當?shù)氖孪却_定的頻率及針對客戶的要求進行文件化，評審和確認。任何所形成的更改須被文件化并與相關部門進行溝通。
3.11.2所有當客戶設定了需要監(jiān)控的特定的績效指標時，這些要求須被溝通、遵守和至少每年評審。
3.11.31和2公司須清晰的識別負責與客戶溝通的員工，并且建立一個有效的溝通系統(tǒng)。
3.11.41和2須建立與客戶滿意度有關的績效指標并與相關員工進行溝通，并根據(jù)這些目標進行評審。
3.12 投訴處理：
公司運行一個有效的系統(tǒng)來獲取、記錄和調查產(chǎn)品投訴。
3.12.1所有須有一個系統(tǒng)來獲取，記錄和調查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正?；驀乐刭|量缺陷有關的投訴，并且須記錄調查結果。
3.12.2所有當投訴由代表公司的外部機構進行調查時，各方的職責須被定義并且過程要被文件化。公司須尋求獲得此調查方的任何結果。
3.12.3所有須根據(jù)問題嚴重性和出現(xiàn)的頻率，由進過培訓的員工迅速有效地采取恰當?shù)拇胧?/p>
3.12.41和2須對投訴數(shù)據(jù)進行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性，合法性和質量的后續(xù)改進以避免再次發(fā)生問題。有關員工須可獲取該分析結果。