前言
產品范圍
本《標準》的范圍為在消費者市場推出——換言之,售予或提供予消費者——的非食品類制造產品。本《標準》還可適用于生產消費品原材料和零部件的公司。《個人護理及家庭標準》包含清潔產品、牙刷、育兒用品和食品外包等產品。如需查閱更加詳盡的示例清單,請參看附錄 2。
本《標準》不包含以下具體項目:
?藥品
?維生素、礦物質及草本補品。
本《標準》適用于向零售商或客戶交付之前,處于制造商控制內的制造過程及隨后的貯藏和分銷過程。
BRC 制定了一系列《全球標準》,分別對消費品生產、包裝、貯藏和分銷過程中所進行廣泛活動的要求作出了相應規(guī)定。附錄 5闡述了現(xiàn)行《全球標準》的范圍及其相互關系的進一步詳情。
如果公司符合適當質量管理體系的要求——例如符合ISO 9001: 2015 或 ISO 22716 GMP 方針要求——其可能已經滿足本《標準》的許多要求。將此類情況提請認證機構的注意將有利于公司。審核員將驗證規(guī)程足以符合本《標準》要求。
基于風險的免除
要求的編寫旨在反映對采用各類加工技術的特定產品類別的典型預期(如尿布、化妝品)。但在某些情況下,要求可能不適用于某一特定操作。某些要求可能在風險的基礎上排除;然而,在每一案例中,必須提供風險評估記錄供審核員評判。
最終審核報告將包含關于被視為不適用或基于風險分析而排除在外的任何條款的意見。
對制造工廠進行技術審核(如符合本《標準》要求)僅構成供應消費品所需實施的質量與安全措施的一部分,個別指定者全權決定要求公司提供某一產品。
《標準》的準則
企業(yè)必須對其所加工、生產和分銷的產品有全面的認識,而且必須建立可識別并控制顯著影響產品安全與合法性的危害的體系。本《標準》建立于幾個關鍵組成部分的基礎上:高級管理層承諾、產品及流程風險評估、對確認的風險進行管理的系統(tǒng)化方法,以及落實質量管理體系和適當?shù)倪\營條件。
高級管理層承諾
在企業(yè)中,其生產的產品的安全、合法性及質量必須視為跨職能的責任,需要組織內眾多部門發(fā)揮不同的技能和專業(yè)知識。有效的管理與控制延伸到了技術部門之外,而且必須融合來自生產運營、工程、分銷管理、原材料采購、客戶反饋和如培訓等人力資源活動的承諾。
有效執(zhí)行本《標準》的起點是高級管理層對建立一整套政策的承諾,此將作為一種手段指導各項活動,而這些活動則統(tǒng)統(tǒng)都旨在確保消費品安全、合法。
產品風險管理
本《標準》要求對產品用于預期或合理可預見的用途時可能對消費者造成的風險進行評估,在評估中考慮潛在的使用者和與其他產品的相互作用。它還需要運用風險評估原則,辨識、管理和控制制造流程中的潛在風險。
需要注意,就本《標準》而言,除與消費者安全直接相關的風險外,必須考慮與未滿足法律或質量要求相關的風險。
產品與質量管理體系
組織務必將管理政策及規(guī)程的框架記錄在冊,憑此滿足本《標準》的要求(即質量管理體系)。組織必須具備生產安全合法產品所必不可少的基本環(huán)境和運營條件(即適當?shù)倪\營條件)。
安全消費品監(jiān)管框架
產品安全法規(guī)
本《標準》的目的不在于取代關于某一行業(yè)或產品類型產品安全或質量的任何具體法律條例的要求。對于這些要求,掌握最新知識和遵守相關規(guī)定構成本《標準》審核的一部分。本《標準》不取代任何符合個別產品安全標準的需要。
對于一般安全要求和具體的產品或材料要求,產品安全相關立法的復雜程度都正在與日俱增。公司必須有途徑明確和理解預期銷售國家或地區(qū)與其產品相關的法例,及時掌握最新資訊。
許多國家的零售商有義務向消費者提供安全、合法的產品,且必須采取一切合理的防范措施來保證這一點。他們還需要可以證明,他們已采取足夠的步驟,滿足此類要求。制造商、進口商和品牌所有者通常在一定程度上分擔上述義務,但對于零售品牌產品,零售商將承擔主要責任。
確保產品安全、合法涉及多項行動,其中包括檢驗產品供應商的技術能力。多年以來,這項任務或者由零售商自行負責,依照內部制定的單獨標準檢驗能力和性能,或者使用第三方審核與檢驗機構。為提高效率、加強一致性,BRC 集思廣益,匯聚各個利益相關者團隊,為更新版消費品產品技術標準確立基礎,新標準可以單獨接受審核,將服務于世界各地的零售商。
公司必須了解以下各類法例和研究,且必須掌握與其所造產品的特定要求相關的最新消息。對于審核考察之間頒布的任何與安全或質量有關的新法例,公司須確保及時推行和遵循。
公司必須了解:
?供應“安全”產品的一般要求
?提供“保證適用”且不造成傷害或損傷的產品的產品責任法律
?規(guī)定詳細安全、質量或其他法律要求的具體產品法律;其中還包括任何與符合性聲明、產品可追溯性及任何特定貼標和警告要求有關的義務
?對依照特定條件進行制造的任何要求,如良好操作規(guī)范 (GMP) 或正規(guī)的質量管理體系
?與生產中使用,或者可能作為產品污染物存在的材料或化學品有關的法律
?對產品數(shù)據(jù)保留的需要和任何關于強制性報告或不安全產品召回的要求
?產品制造、進口或銷售所需的任何許可或批準系統(tǒng)
?與產品所用包裝有關的法律
?自愿性實踐規(guī)范和標準。
許多產品類型設有自愿性或強制性標準。其中一些標準針對制造規(guī)格,而另一些則與測試方法有關。政府機構已將一些標準設立為強制性標準,因此必須遵守,而另一些屬于自愿性標準。一般建議遵循適用的國家、地區(qū)或國際標準,即使它們?yōu)樽栽感詷藴剩驗槿绱丝梢砸灾庇^的方式證明產品在相關方面符合行業(yè)最佳規(guī)范。如果公司選擇不采用自愿性標準,其應采取其他方法證實產品安全、合法。一些國家習慣于使用此類自愿性共識標準,輔以產品認證計劃,作為滿足安全要求的主要方法。
認證與審核程序
當工廠符合本《標準》規(guī)定的要求時,可選擇依照要求接受審核,進而成為“獲得認證的工廠”。審核和認證以各個工廠為單位,因此擁有多個制造工廠的公司需要對各家工廠進行單獨認證。本《標準》是一項流程與產品認證計劃,在該計劃中,企業(yè)將在完成由獨立第三方——認證機構——所聘用的審核員的滿意審核后獲得認證。
為使企業(yè)在結束滿意的審核后取得有效的證書,其必須首先選擇一家 BRC 認可的認證機構。BRC 規(guī)定了認證機構要獲得認可所必須滿足的詳細要求,以及對審核員的審核專業(yè)知識和產品部門知識的具體要求。
關于認證流程和認證機構的更多詳情將在本《標準》的第 III 和 IV 章闡明。