新版ISO 13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）于2016年03月01日正式發(fā)布。
ISO 13485標準更新的主要原因是：
跟上行業(yè)的變化；
解決因ISO9001標準變化帶來的問題。
舊版的ISO13485標準是基于舊版的ISO 9001:2000版，而新版的則是基于ISO9001:2008版，并不是最新的ISO 9001:2015版。雖然有些人更希望新版ISO 13485 使用最新的ISO9001:2015, 但是ISO TC210委員會可能覺得ISO9001:2008版更好的為醫(yī)療器械供應商，監(jiān)管機構(gòu)和客戶的需求提供服務(wù)。
新版ISO 13485有哪些變化呢？
通過對比2015版草案和舊版ISO 13485，看看新版標準有哪些需要關(guān)注的地方？
1. 靈活性
一般情況下，新版的標準將會比舊版更加靈活。在過去，企業(yè)可以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中根據(jù)產(chǎn)品情況除去第7部分的要求。但是新版的標準則只要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品性能和生產(chǎn)情況，并提供相關(guān)依據(jù)，就可以除去第6、7、8部分要求。
2. 法規(guī)要求
舊版標準要求企業(yè)建立符合ISO 13485相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系。但是新版的標準則要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合所有適用的法規(guī)要求。
3.風險管理方法
新版標準要求企業(yè)在整個質(zhì)量體系管理過程中進行風險管理，而舊版標準則只要求企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行風險控制。
新版標準實施之后，企業(yè)可能需要在質(zhì)量管理體系全過程中進行風險管理，包括外包過程。
4.相關(guān)文件
雖然新版和舊版標準都要求企業(yè)為各個類型的產(chǎn)品建立詳細的文件檔案，但是新版標準中明確了要建立哪些文件， 包括產(chǎn)品的描述及所有相關(guān)的技術(shù)要求，程序和記錄。
5. 記錄保存
新版中的記錄保存要求也發(fā)生了改變。新版標準要求企業(yè)對供應商進行監(jiān)管和再評價行為進行記錄。
6. 產(chǎn)品實現(xiàn)
雖然兩版標準在產(chǎn)品實現(xiàn)這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標準增加了一些值得關(guān)注的項目。舊版標準要求企業(yè)確認產(chǎn)品的驗證與確認，監(jiān)測，檢驗和測試要求，而新版標準則在這一列表中增加了一些內(nèi)容，如產(chǎn)品處理，存儲，測量，重新驗證和可追溯性要求。
7. 用戶培訓
舊版標準主要關(guān)注消費者和監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品的要求的確認過程，而新版法規(guī)則是要求企業(yè)更多的關(guān)注產(chǎn)品的安全和性能，及用戶的相關(guān)培訓需求，并驗證是否合規(guī)和用戶培訓是否合適。
新法規(guī)還在設(shè)計與開發(fā)輸入、確認、驗證、更改及轉(zhuǎn)化，采購等方面做出了改變。