8.5.1生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時，受控條件應包括：
a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容：
1)擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2)擬獲得的結果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；
d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認，井定期再確認；
g)采取措施防止人為錯誤；
h)實施放行、交付和交付后的活動。
注：適當?shù)幕A設施包括保證產品符合性所需的適當制造設備，監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當監(jiān)視和測量設備。
8.5.1.1控制計劃
組織應針對相關制造現(xiàn)場和所有提供的產品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計劃，包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族。
組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求，組織應提供在投產前或量產控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應在控制計劃中包含以下內容：
a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準備的驗證；
b)首件/末件確認，如適用；
c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；
d) 顧客要求的信息，如有；
e) 規(guī)定的反應計劃（見附錄A）；當檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時，組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新；
f) 當組織確定其已經向顧客發(fā)運了不合格品；
g) 當發(fā)生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析(FMEA)的變更（見附錄A）；
h) 在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后，當適用時；
i) 以基于風險分忻的設定頻率。
如果顧客要求，組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
8.5.1.2標準化作業(yè)——操作指導書和目視標準
組織應確保標準化作業(yè)文件：
a)被傳達給負責相關工作的員工，并被員工理解；
b)是清晰易讀的；
c)用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；
d)在指定的工作區(qū)域易于得到。
標準化作業(yè)文件還應包含操作員安全規(guī)則。
8.5.1.3作業(yè)準備的驗證
組織應：
a)當執(zhí)行作業(yè)準備時進行作業(yè)準備驗證，側如：需要新作業(yè)準備的—項工作的首次運行、材抖的更換或工作的變更；
b)保持有關準備人員的形成文件的信息；
c)適用時采用統(tǒng)計的驗證方法；
d)進行首件/末件確認，如適用；適當時，應當保留首件用于與末件比較；適當時，應當保留末件用于與后續(xù)運行中的首件比較；
e)保留作業(yè)準備和首件/末件確認之后過程和產品批準的記錄。
8.5.1.4 停工后的驗證
組織應確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計期生產停工期之后，產品對要求的符合性。
8.5.1.5全面生產維護
組織應制定、實施并保持—個形成文件的全面生產維護系統(tǒng)。
該系統(tǒng)應至少包含：
a)對按照要求產量生產合格產品所必需的過程設備的識別；
b)a)項中被識別設備的替換件的可用性；
c)機器、設備和設施維護的資源提供；
d)設備、工裝和量具的包裝和防護；
e)適用的顧客特定要求；
f)形成文件的維護目標，例如：OEE（全面設備效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR （平均維修時間），以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管理評審的輸入（見IS0 9001第9.3條）；
g)維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施；
h)對預防性維護方法的使用；
i)對預測性維護方法的使用，如適用；
j)周期性檢修。
8.5.1.6生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理
組織應針對生產和服務材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。
組織應建立并實施—個生產工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：
a)維護、維修實施與人員；
b)存儲與修復；
c)工裝準備；
d)易損工具的工具更換方案；
e)工具設計修改的文件，包括產品的工程變更等級；
f)工具的修改和文件的修訂；
g)工具標識，例如：序列號或資產編號；狀態(tài)，如生產、修理或廢棄；所有權；以及位置。
組織應驗證顧客擁有的工具、制造設備和試驗/檢驗設備是在明顯的位置永久標記的，以便能夠確定每件工具或設備的所有權和用途。
如果任何工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。
8.5.1.7生產排程
組織應確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產，例如準時生產( JIT)，并且確保生產由—個信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段取得生產信息，并且是由訂單驅動的。
組織應在生產排程期間包含相關策劃信息，如：顧客訂單、供應商準時交付績效、產能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預防性維護及校準。