流程控制
6.1 操作控制
基本工廠須根據(jù)生產(chǎn)流程風險評估和產(chǎn)品污染的可能性，制定流程與質量控制計劃，以確保生產(chǎn)安全、合法、質量始終如一的產(chǎn)品。
6.1.1 流程風險評估
6.1.1.1
須指定一名具備適當經(jīng)驗的經(jīng)理全面負責流程控制的評估，以確保產(chǎn)品的安全和質量。
危害與風險分析須由一支多學科團隊或者事實證明可以勝任的經(jīng)理開展。如果公司內(nèi)部缺乏相應的專業(yè)知識，可尋求外部技術力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責任。
6.1.1.2
如果危害與風險分析研究已由總公司集中進行，現(xiàn)場須備有準確的流程圖。
必須可以證明集中危害與風險分析已證實符合當?shù)剡\作的具體活動。檢驗活動包括內(nèi)部審核，以及投訴審查或分析。
6.1.1.3
工廠須建立準確的加工流程圖，確定產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步驟。
6.1.1.4
工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質量問題。
每項潛在問題須經(jīng)過評估，以確定風險水平，確立適當?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風險。
工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質量問題。這應包括：
?物理或化學產(chǎn)品污染
?微生物污染
?與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符合的產(chǎn)品質量或安全問題評估結果須記錄在冊。
6.1.1.5
須對工序間檢查和檢查發(fā)現(xiàn)任何故障時所采取的任何措施進行記錄，以滿足控制限制。
每項潛在問題須經(jīng)過評估，以確定風險水平和適當?shù)目刂拼胧?，以減少或消除風險。
如果問題被認為對所生產(chǎn)產(chǎn)品的安全、合法性或質量造成重大風險，須制定和實施成文的控制計劃。
6.1.1.6
在流程參數(shù)由在線監(jiān)控設備控制的情況下，此須連接到適當故障報警系統(tǒng)上，并定期進行測試。
如果任何重大的產(chǎn)品安全或質量問題由流程監(jiān)控所控制，須確定流程參數(shù)，同時保持對流程檢查的記錄。
6.1.1.7
如果存在確定的臨界控制點 (CCP)，需要針對產(chǎn)品安全和合法性設置控制措施，對于每個 CCP，工廠須：
?建立和驗證臨界限制
?建立 CCP 控制監(jiān)控體系
?確立監(jiān)控表明特定 CCP 超出控制范圍時采取的糾正措施
?設立包括系統(tǒng)審核在內(nèi)的驗證和檢驗規(guī)程，以確認系統(tǒng)有效運作
?建立關于所有規(guī)程和記錄的適當存檔。
6.1.1.8
如流程與規(guī)格偏差，須采取糾正措施。此須記錄在案。
6.1.1.9
如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動，須審核產(chǎn)品安全與質量控制計劃。
如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動，須審核危害與風險分析。
6.1.2 清線和工序間檢查
6.1.2.1
在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前及產(chǎn)品變更之后，須進行檢查，確保生產(chǎn)線已經(jīng)過清場，經(jīng)過妥善準備可供使用。
所有作業(yè)說明、原材料、零部件、包裝和必要的設備須可供使用。
在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前，須進行明文規(guī)定的檢查，確保生產(chǎn)線和周圍相關區(qū)域已經(jīng)過清場及（如有必要）清潔，以避免與之前作業(yè)的材料混雜。
所有文檔、原材料、零部件、包裝和必要的設備須可供使用。
根據(jù)風險評估的要求，須可以通過生產(chǎn)線的名稱或識別代碼辨識生產(chǎn)線。
6.2 設備和設備維護
設備須適合預期的目的，而且其使用應能最大限度地減少產(chǎn)品的污染風險。
6.2.1
所有的設備均須適合相應目的，采用適當?shù)牟牧现圃臁?/p>
設備的設計和安裝須確保便于進行有效的保潔和維護。
6.2.2
須制定在設備發(fā)生故障情況下在放行之前建立產(chǎn)品安全和質量狀態(tài)的規(guī)程。
6.2.3
須設立并實施一項維護計劃，該計劃涵蓋對產(chǎn)品安全、合法性及質量至關重要的所有設備和機器。
須根據(jù)風險評估設立一項成文的日期排定的預防性維護計劃，該計劃涵蓋對產(chǎn)品安全、合法性及質量至關重要的所有設備和機器。
6.2.4
設備和機器維護所用的材料（如化學潤滑油和涂料）須接受評估，以確定其直接或間接地與原材料、中間品、零部件、包裝及成品接觸可導致的風險。如有必要，須適當標識這類材料的預期用途，并進行控制。
6.2.5
設備的維修或維護須由具備合適能力的維護人員完成。
6.2.6
如有可能，設備擺放的位置須便于清潔和維護設備的下方、內(nèi)部及周邊。
6.3 產(chǎn)品污染控制
須建立適當?shù)脑O施和規(guī)程，以控制異物、化學或生物污染的風險。
6.3.1 產(chǎn)品污染風險的辨識和防范
6.3.1.1
工廠須確保采取所有必要的步驟，以辨識和預防風險評估中確定的異物、化學及生物污染的風險。其中須包括原材料、零部件或包裝可能產(chǎn)生的任何污染。
6.3.2 化學與生物控制
6.3.2.1
須制定管理非生產(chǎn)化學品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染。作為最低要求，這些計劃須包括：
?批準的化學品采購清單
?提供材料安全數(shù)據(jù)表
?化學品及生物材料容器始終予以標簽和/或標識
?指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權的人員進入。
6.3.3 金屬控制
6.3.3.1
工具和其他尖銳金屬器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、針、穿孔刀片及金屬絲，如存在造成產(chǎn)品污染的風險，則須予以控制。可用的方法包括但不限于以下：
?將工具永久固定在設備上以防遺失
?使用物品發(fā)放編目及登記規(guī)程控制各項物品
?在發(fā)放替換用針之前，回收破損的針的所有部分。禁止使用可折斷刀片美工刀。
6.3.3.2
不得在開放式產(chǎn)品區(qū)使用書釘、紙夾和圖釘。
在使用書釘或其他物品作為包裝材料或封裝材料的情況下，須采取適當?shù)念A防措施，以最大限度地減少產(chǎn)品污染風險。
6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及類似材料控制
6.3.4.1
須避免在存在產(chǎn)品污染風險的區(qū)域使用玻璃或其他易碎材料，否則應采取防碎措施。
6.3.4.2
如果可能對產(chǎn)品造成風險，生產(chǎn)區(qū)域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎塑料物品（作為產(chǎn)品一部分的物品除外）須包含在風險評估范圍內(nèi)，且在登記冊中列明。處理這類材料的成文規(guī)程須包括：
?按照規(guī)定的時間間隔定期檢查這類材料的狀況，并進行記錄
?在事故報告中記錄所有破損狀況
?隔離受污染的產(chǎn)品
?記錄保潔或更換的詳情，以最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。
6.3.5 異物檢測和清除設備
風險評估須明確設備的可能使用情形，以檢測和清除異物污染。
6.3.5.1 過濾器和篩子
6.3.5.1.1
用于控制異物的過濾器和篩子須具備規(guī)定的網(wǎng)孔尺寸或容量規(guī)格，而且其設計應能夠提供對產(chǎn)品的最大實際保護。須對被系統(tǒng)保留或剔除的材料進行檢驗并記錄，以識別風險。
6.3.5.1.2
須定期對過濾器和篩子的破壞情況進行檢查和測試。
存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。
須維持相關記錄。
須按根據(jù)風險評估確定的成文的頻率定期對過濾器和篩子的破壞情況進行檢查和測試。
存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。
須維持相關記錄。
6.3.5.2 金屬探測器和 X 射線設備
6.3.5.2.1
如果根據(jù)風險評估需要金屬或其他異物探測器，公司須建立成文的規(guī)程，具體說明測試方法和頻率、探測臨界限制，以及測試結果記錄。
6.3.5.2.2
金屬探測器或 X 射線設備須滿足以下各項要求之一：
?自動拒收裝置
?帶報警器的皮帶停止運行系統(tǒng)（在產(chǎn)品不能被自動拒絕的情況下），如對于很大的袋子
?識別污染物位置的生產(chǎn)線上探測器，以實現(xiàn)對受影響產(chǎn)品的有效分離。