高衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)
這些要求是針對(duì)制造過(guò)程中需要最高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品包裝材料的包裝生產(chǎn)廠。其中涉及直接與食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品接觸的包裝。衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的定義為供人類(lèi)食用或直接與身體接觸（例如涂抹至皮膚）的產(chǎn)品。
1 高級(jí)管理層承諾
1.1 高級(jí)管理層承諾和持續(xù)改進(jìn)
基本原則
公司高級(jí)管理層應(yīng)對(duì)履行《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》要求做出全面承諾。其中包括供應(yīng)充足資源、有效溝通以及用于確保持續(xù)改進(jìn)的審查系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)辨識(shí)、施行并完整記錄改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
1.1.1 工廠應(yīng)明文規(guī)定政策，闡明公司的宗旨在于履行生產(chǎn)安全合法、符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品的義務(wù)，以及確定對(duì)客戶(hù)的責(zé)任。該政策應(yīng)當(dāng)：
? 由工廠的總負(fù)責(zé)人簽署
? 向全體員工傳達(dá)。
1.1.2 工廠的高級(jí)管理層應(yīng)確保建立明確的目標(biāo)，以依照食品安全與質(zhì)量政策和本《標(biāo)準(zhǔn)》維護(hù)并改進(jìn)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合法性。這些目標(biāo)應(yīng)：
? 編制成文，而且包括要達(dá)到的目的或明確的實(shí)施措施
? 向相關(guān)員工清楚傳達(dá)
? 接受監(jiān)督，并且按照預(yù)定的適當(dāng)周期向工廠高級(jí)管理層報(bào)告結(jié)果
? 至少每年審核一次。
1.1.3 公司高級(jí)管理層應(yīng)提供必要的人力和財(cái)務(wù)資源，以有效施行質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品安全項(xiàng)目的程序，持續(xù)遵循本標(biāo)準(zhǔn)。
1.1.4 公司高級(jí)管理層應(yīng)制定一個(gè)系統(tǒng)，以確保工廠及時(shí)了解并審視：
? 科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展
? 行業(yè)規(guī)范
? 制造國(guó)和（如知悉）產(chǎn)品出口國(guó)適用的所有相關(guān)法例
? 本標(biāo)準(zhǔn)或 BRC 頒布的規(guī)約的任何變動(dòng)。
1.1.5 工廠應(yīng)持有真實(shí)的本標(biāo)準(zhǔn)最新紙質(zhì)版或電子版。
1.1.6 如工廠根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)獲頒證書(shū)，則應(yīng)確保于證書(shū)所載審核到期日當(dāng)日或之前進(jìn)行重新認(rèn)證審核。
1.1.7 工廠最高生產(chǎn)或運(yùn)營(yíng)經(jīng)理應(yīng)參加《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證審核的首次和末次會(huì)議。相關(guān)部門(mén)經(jīng)理及其代表在審核期間應(yīng)根據(jù)需要隨叫隨到。
1.1.8 工廠的高級(jí)管理層應(yīng)確保在上一次按照本標(biāo)準(zhǔn)的審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的根本原因已得到有效的處理，以避免再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)，解決內(nèi)部、第二方、第三方審核中提出的不合格，并考慮根本致因。
1.2 管理評(píng)審
工廠高級(jí)管理層應(yīng)確保施行管理評(píng)審，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量體系全面落實(shí)且有效，同時(shí)確保辨識(shí)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
1.2.1 由工廠高級(jí)管理層出席的管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)按照計(jì)劃的適當(dāng)間隔召開(kāi)；至少每年一次。
1.2.2 審查程序應(yīng)包括以下項(xiàng)目的評(píng)估：
? 上一次管理評(píng)審文件、行動(dòng)計(jì)劃和時(shí)間框架
? 內(nèi)部、第二方及第三方審核
? 客戶(hù)績(jī)效指標(biāo)、投訴及反饋
? 危害與風(fēng)險(xiǎn)管理 (HARM) 系統(tǒng)審核
? 意外事件、糾正行動(dòng)、不符技術(shù)規(guī)格的結(jié)果和不合格材料
? 資源要求
? 與本標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)定目標(biāo)比對(duì)的工廠績(jī)效
? 根本致因分析及糾正行動(dòng)的有效性
1.2.3 會(huì)議應(yīng)記錄在案，并用于對(duì)目的進(jìn)行修訂。審查過(guò)程中達(dá)成的決議和行動(dòng)應(yīng)當(dāng)有效地向適當(dāng)?shù)膯T工傳達(dá)，并在商定的時(shí)間范圍內(nèi)實(shí)施行動(dòng)。
1.2.4 工廠應(yīng)制定一套確實(shí)有效的系統(tǒng)，可以將產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量問(wèn)題提請(qǐng)高級(jí)管理層注意，解決需要即刻行動(dòng)的問(wèn)題。
1.3 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限
公司應(yīng)具有明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通通路，以有效管理產(chǎn)品安全、合法性、監(jiān)管合規(guī)及質(zhì)量。
1.3.1 工廠應(yīng)擁有顯示公司管理結(jié)構(gòu)的最新組織圖。應(yīng)當(dāng)明確分配與確保產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)的活動(dòng)的管理職責(zé)，且負(fù)責(zé)經(jīng)理應(yīng)理解此類(lèi)管理職責(zé)。應(yīng)當(dāng)清楚記錄負(fù)責(zé)人缺勤時(shí)代司其職的人士。
1.3.2 應(yīng)當(dāng)實(shí)行明晰的溝通與報(bào)告渠道，以報(bào)告及監(jiān)督與本標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。
1.3.3 工廠高級(jí)管理層應(yīng)確保所有雇員了解各自職責(zé)。如針對(duì)開(kāi)展的活動(dòng)已明文規(guī)定工作指導(dǎo)，相關(guān)雇員應(yīng)使用相關(guān)工作指導(dǎo)書(shū)，并能夠表明其工作依照指導(dǎo)進(jìn)行。
2 危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)
2.1 危害與風(fēng)險(xiǎn)管理小組
應(yīng)當(dāng)設(shè)置跨專(zhuān)業(yè)危害與風(fēng)險(xiǎn)管理小組，制定和管理危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)全面施行，并評(píng)估其有效性。
2.1.1 危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)由一支跨專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)制定、審查與管理，該團(tuán)隊(duì)包含負(fù)責(zé)質(zhì)量、技術(shù)、工程/維護(hù)、生產(chǎn)操作及其他相關(guān)職能的人員。如工廠內(nèi)部缺乏適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)知識(shí)，可以運(yùn)用外部專(zhuān)家，分析任何危害及危害發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，以及/或者制定和審查危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。然而，系統(tǒng)的日常管理仍應(yīng)由工廠負(fù)責(zé)。
2.1.2 跨專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)配備一名經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)、可以展現(xiàn)危害與風(fēng)險(xiǎn)分析能力和經(jīng)驗(yàn)的小組組長(zhǎng)。
2.1.3 團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)可以展現(xiàn)危害與風(fēng)險(xiǎn)分析準(zhǔn)則方面的能力，并在第一時(shí)間掌握工廠的變化和客戶(hù)要求。
2.2 危害與風(fēng)險(xiǎn)分析
基本
應(yīng)施行記錄在案的危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，確實(shí)發(fā)現(xiàn)所有危及產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和合法性的危害，并建立適當(dāng)?shù)目刂啤?/p>
2.2.1 應(yīng)明確劃定危害與風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍并記錄在案，涵蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有的產(chǎn)品和程序。
2.2.2 危害與風(fēng)險(xiǎn)分析小組應(yīng)明白并考量：
? 與特定程序、原材料或產(chǎn)品的預(yù)定用途相關(guān)的既有或已知危害（如知悉）
? 已知影響安全性與質(zhì)量的可能產(chǎn)品缺陷
? 相關(guān)行業(yè)規(guī)范或公認(rèn)的指導(dǎo)方針
? 法規(guī)要求。
2.2.3 應(yīng)制作完整產(chǎn)品描述，涵蓋所有產(chǎn)品安全性、質(zhì)量及完整性的相關(guān)信息。作為指引，產(chǎn)品描述可包括：
? 成分（如原料、油墨、清漆、涂料等印刷化學(xué)品）
? 原料來(lái)源，包括回收材料的使用。
? 包裝材料的預(yù)定用途和規(guī)定的限制；例如，與食物或其他衛(wèi)生敏感的產(chǎn)品，或物理或化學(xué)條件。
2.2.4 應(yīng)為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品組或流程繪制流程圖。流程圖應(yīng)載明從收到原材料到發(fā)貨給客戶(hù)的每道流程步驟。作為指引，必要時(shí)應(yīng)至少涉及：
? 圖稿的接收及批準(zhǔn)
? 如添加劑、油墨和粘合劑等原料的接收及準(zhǔn)備
? 每道生產(chǎn)流程步驟
? 在線測(cè)試或測(cè)量設(shè)備
? 返工和消費(fèi)后回收材料的使用
? 任何分包流程
? 客戶(hù)退貨
危害與風(fēng)險(xiǎn)分析小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖的正確性。
2.2.5 危害與風(fēng)險(xiǎn)分析小組應(yīng)辨識(shí)每一步驟中和產(chǎn)品和程序相關(guān)的所有合理預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，并予以記錄。如有必要，考慮的危害應(yīng)包括：
? 微生物
? 異物
? 化學(xué)污染（如：污損、異味、過(guò)敏源及油墨、清漆或膠水成分轉(zhuǎn)移）
? 使用回收材料的潛在問(wèn)題
? 合法性
? 危害消費(fèi)者安全的重大缺陷
? 可能對(duì)功能完整性及最終產(chǎn)品使用表現(xiàn)產(chǎn)生影響的危害
? 可能不經(jīng)意從包裝材料進(jìn)入食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品
? 可能遭受惡意破壞
2.2.6 危害和風(fēng)險(xiǎn)分析小組應(yīng)確定控制措施，以防止及消除危害，或?qū)⑵浣抵量山邮艿乃?。?yīng)按照前提方案適當(dāng)管理已確定的產(chǎn)品質(zhì)量危害控制，如第 5 節(jié)所示。若按照前提方案進(jìn)行控制，應(yīng)進(jìn)行審查，以確保適當(dāng)控制確定的風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)改進(jìn)。
2.2.7 應(yīng)審查每一項(xiàng)需要控制的危害的控制點(diǎn)，以發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵危害（第 4-6 節(jié)規(guī)定中的現(xiàn)有前提方案除外）。此程序應(yīng)包括評(píng)估每項(xiàng)危害發(fā)生的可能性及其結(jié)果的嚴(yán)重性。關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)為防止、消除或?qū)a(chǎn)品的安全性和完整性危害降到可接受水平的控制點(diǎn)。
對(duì)于非關(guān)鍵性 且可通過(guò)前提方案來(lái)加以控制的控制點(diǎn)，應(yīng)制定足以確認(rèn)及有效控制識(shí)別的危害的計(jì)劃。
2.2.8 每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)設(shè)定適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵限值，以確定過(guò)程是否受到控制或失控。在可能的情況下，關(guān)鍵限值應(yīng)是可測(cè)量的，且其原由應(yīng)清楚記錄在案。設(shè)立限值時(shí)應(yīng)考量相關(guān)立法和行業(yè)規(guī)范。
2.2.9 每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)設(shè)定監(jiān)控系統(tǒng)，以確保遵守關(guān)鍵限制。應(yīng)保存監(jiān)控記錄。與關(guān)鍵控制相關(guān)的規(guī)程應(yīng)涵蓋在本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部審核內(nèi)（見(jiàn)第 3.3 節(jié)）。
2.2.10 當(dāng)監(jiān)控結(jié)果顯示未符合關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)制定糾正措施并記錄在案。糾正措施應(yīng)包括可能的不符合規(guī)格產(chǎn)品的隔離和評(píng)估規(guī)程，確保產(chǎn)品在未符合安全性、質(zhì)量和合法性之前不得出廠。
2.2.11 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理體系及前提方案應(yīng)至少每年審查一次，發(fā)生重大事故或程序變更後也應(yīng)予以審查。審查應(yīng)核實(shí)危害和風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃行之有效，且可將以下項(xiàng)目納入審查：
? 流程變更
? 產(chǎn)品成分改變
? 投訴
? 產(chǎn)品不合格
? 向消費(fèi)者召回成品（包括系統(tǒng)測(cè)試）
? 產(chǎn)品撤回
? 前提方案的內(nèi)部審核結(jié)