84、標(biāo)題：新版GMP 第一百三十一條 每個(gè)包裝容器如何理解
[內(nèi)容] 新版GMP第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。其中“每個(gè)包裝容器”如何理解，如果是大輸液成品整箱不合格，那么是不是大箱上貼不合格證即可，用不用每瓶大輸液都貼不合格證？
[回復(fù)] 藥品GMP的倉(cāng)儲(chǔ)原則是：標(biāo)識(shí)清晰，不易混淆。在入貨時(shí)簡(jiǎn)單驗(yàn)收后，建議貼上待驗(yàn)簽，放入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)后，以簽壓簽的方式貼上合格簽或不合格簽，待驗(yàn)簽貼在什么包裝上，合格與不合格簽就貼在什么包裝上，至于貼在小包裝、中包裝還是大包裝上由你單位依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定，關(guān)鍵在于存放和發(fā)放時(shí)應(yīng)能防止差錯(cuò)和混淆。
85、標(biāo)題：物料的放行使用
[內(nèi)容] 我公司為一家生物制品生產(chǎn)企業(yè)，原液生產(chǎn)使用的物料較多，QC檢驗(yàn)跟不上生產(chǎn)進(jìn)度，我們是否可以執(zhí)行一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)放行的管理規(guī)定，在全檢結(jié)果未出來的情況下，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否可以放行。如果檢驗(yàn)合格，正常生產(chǎn)；如果檢驗(yàn)不合格，對(duì)涉及的物料及產(chǎn)品執(zhí)行不合格品管理程序。另外原液生產(chǎn)用物料是否可以按原料藥原輔料管理，即前三批全檢后，供應(yīng)廠家報(bào)告放行？
[回復(fù)] 1、生產(chǎn)中可以執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)放行的管理規(guī)定，一旦出現(xiàn)不合格報(bào)告，所有涉及批次的成品也應(yīng)按不合格處理，并對(duì)偏差做出分析，企業(yè)要承受由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)和損失。
2、原液生產(chǎn)使用的物料可參照原料藥和輔料進(jìn)行管理，但能否參考廠家的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行放行，應(yīng)當(dāng)根據(jù)該物料對(duì)產(chǎn)品的影響以及自身建立的供應(yīng)商管理體系來決定。
86、標(biāo)題：地址變更
[內(nèi)容] 我公司是生產(chǎn)大容量注射劑的生產(chǎn)廠家，原注冊(cè)地址：浙江省樂清市中心工業(yè)園區(qū)。現(xiàn)由于工業(yè)區(qū)將地址更名為“浙江省樂清市樂清經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)緯五路228號(hào)”（實(shí)際地址未變更）。我公司已完成藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證等地址的變更申請(qǐng)。但GMP證書地址未變更（浙江省局說大容量注射劑GMP證書為國(guó)家局發(fā)放，浙江省局不受理該種變更）。
另，我公司將在2013年6月按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）重新申報(bào)GMP認(rèn)證。不知這種情況，我公司現(xiàn)在是否需要到國(guó)家局申請(qǐng)GMP證書地址變更？
[回復(fù)] 攜帶變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》及原《藥品GM證書》到國(guó)家局藥品化妝品監(jiān)管司進(jìn)行變更。
87、標(biāo)題：凍干機(jī)板層均勻性
[內(nèi)容] 板層均勻性做6次循環(huán)是怎么回事？隔板溫度探頭布5個(gè)點(diǎn)，是硬性規(guī)定嗎？布2個(gè)點(diǎn)可以嗎？
[回復(fù)] 板層均勻性確認(rèn)一般要求布5個(gè)點(diǎn)，2個(gè)點(diǎn)不足以證明它的均勻性。另外，你所說的6次循環(huán)不知是指的什么循環(huán)。
88、標(biāo)題：已提交新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表如何撤銷？
[內(nèi)容] 我單位的新藥天仁止痛顆粒（CXZS0800066）已于2012年8月27日提交了《新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》并郵寄了書面的申請(qǐng)表，認(rèn)證管理中心網(wǎng)站顯示已接收狀態(tài)。因我公司尚未完成制劑生產(chǎn)線的建設(shè)，此次生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查我公司委托在成都華宇制藥有限公司進(jìn)行，向藥品認(rèn)證管理中心申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為2012年9月中旬?，F(xiàn)因該公司主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人因家中有事請(qǐng)假無法在現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)指揮藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致此次的新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查無法進(jìn)行。請(qǐng)問此次生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)是否可以撤銷？如可以，如何操作？
[回復(fù)] 可以向中心提出書面撤回申請(qǐng)。
89、標(biāo)題：小容量注射劑的工藝驗(yàn)證范圍和批量
[內(nèi)容] 因我公司小容量注射劑有三個(gè)品種，每個(gè)品種又有若干個(gè)規(guī)格（4?7個(gè)）。那么請(qǐng)問
1.我們?cè)贕MP檢查前需要完成三個(gè)品種所有規(guī)格的工藝驗(yàn)證么？
2.因個(gè)別規(guī)格的品種批量較小，難以達(dá)到濃配罐生產(chǎn)能力，是否可以采用多批合并稱量/濃配再分批稀配（稀配為終配）的生產(chǎn)方式？
3.同理，對(duì)于批量較小的同一產(chǎn)品是否可以采用同一滅菌設(shè)備進(jìn)行多批同時(shí)滅菌操作（各批分置于不同的滅菌車）？
[回復(fù)] 按照藥品GMP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的驗(yàn)證主計(jì)劃其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成所有品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的相關(guān)活動(dòng)。
對(duì)于批量小的問題，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)施的匹配情況，考慮采用適當(dāng)?shù)姆糯蟮确绞?，按照變更控制的要求來進(jìn)行相應(yīng)的研究。不同批次的產(chǎn)品不能混放在同一滅菌設(shè)施同時(shí)滅菌。