5.2 工廠已保存對于不合格原材料、包裝材料、半成品以及成品的識別、隔離和處置的記錄。
工廠已保存對于不合格原材料、包裝材料、半成品以及成品的識別、隔離和處置的記錄。（記錄/觀察）
滿分 （30 分）：工廠已保存記錄涵蓋以下：
? 取樣數(shù)量。
? 每次測試所代表的產(chǎn)品數(shù)量。
? 識別不合格的原材料、包裝材料和成品的記錄。
? 隔離不合格的原材料、包裝材料和成品的記錄。
? 處置不合格的原材料、包裝材料和成品的記錄。
經(jīng)觀察不合格品的處置與記錄保持一致。
（包括工藝過程中的任何不合格材料/產(chǎn)品）。應(yīng)保存記錄。審核員必須察看使用何種方法定義每項測試代表的生產(chǎn)量。
輕微不符 （20 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成輕微不符：
? 個別記錄存在不完善和遺漏現(xiàn)象。
? 記錄中缺少一個要素的描述（要素包括原材料、半成品、包裝材料和成品）。
? 個別被判定的不合格品沒有被隔離。
嚴重不符 （10 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴重不符：
? 多個記錄存在不完善或遺漏現(xiàn)象。
? 兩個要素的記錄維護出現(xiàn)系統(tǒng)性缺失。
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
? 記錄中缺少兩個以上的要素。
? 記錄維護出現(xiàn)系統(tǒng)性缺失。
? 無記錄。
? 不合格產(chǎn)品完全沒有被識別或被隔離。
5.3 建立程序跟蹤和控制所有的返工產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)程。（程序）
滿分 （20 分）：供應(yīng)商有一個成文的暫扣和放行程序，該程序包括對持有的仍未處理完畢的所有返工產(chǎn)品的跟蹤規(guī)程，必須對返工產(chǎn)品進行控制和跟蹤，確保成品質(zhì)量。
輕微不符 （15 分）：文件管理混亂。
嚴重不符 （6 分）：程序不能夠?qū)Ψ倒ぎa(chǎn)品跟蹤到具體批次。
零分： 無成文程序。
5.4 保存跟蹤和控制所有的返工產(chǎn)品的記錄。（記錄）
滿分 （20 分）：供應(yīng)商保存有記錄，記錄中體現(xiàn)對所有返工產(chǎn)品進行控制和跟蹤，確保符合成品質(zhì)量。
輕微不符 （15 分）：個別記錄不完善。
嚴重不符 （6 分）：多個記錄不完善。
零分： 無記錄。