34、標(biāo)題：請(qǐng)問(wèn)新報(bào)6類(lèi)原料藥應(yīng)該先取得GMP證書(shū)還是先取得注冊(cè)批件？
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)新報(bào)6類(lèi)原料藥應(yīng)該先取得GMP證書(shū)還是先取得注冊(cè)批件？按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條，應(yīng)取得“藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)證實(shí)批準(zhǔn)”才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。但是《藥品注冊(cè)管理辦法》里化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)要求資料里面又需要GMP證書(shū)。這兩個(gè)要求不矛盾嗎？是GMP在先還是批件（或者說(shuō)是批準(zhǔn)文號(hào)）在先呢？
[回復(fù)] 《藥品管理法實(shí)施條例》第六條以及《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十三條有明確規(guī)定。
35、標(biāo)題：關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查中的抽樣問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司某生物制品正在進(jìn)行生產(chǎn)批文申報(bào)，即將進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，請(qǐng)問(wèn)檢查中的抽樣是包括原液和成品？還是只對(duì)成品進(jìn)行抽樣送檢？
[回復(fù)] 成品是必須抽取三批的，有些品種因檢驗(yàn)需要會(huì)同時(shí)抽原液。
36、標(biāo)題：核實(shí)貴中心發(fā)布的征訂通知
[內(nèi)容] 征訂單位：標(biāo)注“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管路局藥品認(rèn)證管理中心”，聯(lián)系人：楊薇、王平，傳真/電話：（010）51600075,15910225369.書(shū)名：《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》298元/套，《制藥工藝的驗(yàn)證》450元/套。要求直接填表傳真，貨到付款。
[回復(fù)] 國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心沒(méi)有名為楊薇、王平的工作人員；（010）51600075不是我單位的傳真（電話）；我單位沒(méi)有征訂《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》。
37、標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件是否可采用標(biāo)示貯存條件，如標(biāo)示貯存條件為常溫，是否可在0-30度，相對(duì)濕度45%-65%條件下進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察？
[回復(fù)] 請(qǐng)按新修訂的藥品GMP第234條，中國(guó)藥典的相關(guān)要求選擇。
38、標(biāo)題：創(chuàng)可貼類(lèi)可最終滅菌的外用藥品潔凈
[內(nèi)容] 我公司從1987年即開(kāi)始生產(chǎn)創(chuàng)可貼類(lèi)藥品，該類(lèi)藥品主要用于淺表小傷口、小創(chuàng)面的壓迫止血及消炎、護(hù)創(chuàng)。該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一直都有無(wú)菌檢查項(xiàng)目，是可以通過(guò)最終滅菌方式來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌的外用藥品。98版GMP實(shí)施后，就創(chuàng)可貼類(lèi)藥品生產(chǎn)暴露工序廠房潔凈度級(jí)別設(shè)置問(wèn)題在向國(guó)家局GMP認(rèn)證中心咨詢后，明確為按照不低于30萬(wàn)級(jí)設(shè)置。因此，我公司創(chuàng)可貼類(lèi)藥品生產(chǎn)廠房按30萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，在2004年初次及2009年再次通過(guò)GMP認(rèn)證。該藥品生產(chǎn)多年來(lái)質(zhì)量穩(wěn)定，出廠檢驗(yàn)、市場(chǎng)抽檢、臨床應(yīng)用均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。在2010版GMP中，創(chuàng)可貼類(lèi)藥品在新標(biāo)準(zhǔn)中仍未有明確的條款規(guī)定其生產(chǎn)廠房潔凈級(jí)別。創(chuàng)可貼類(lèi)藥品雖為無(wú)菌藥品但可最終滅菌，不同于注射劑、血液制品等無(wú)菌藥品要直接進(jìn)入血液循環(huán)，且按30萬(wàn)級(jí)控制也能確保藥品質(zhì)量，因此，擬將創(chuàng)可貼類(lèi)藥品生產(chǎn)暴露工序廠房潔凈級(jí)別提高至D級(jí)設(shè)計(jì)，是否可行？
[回復(fù)] 請(qǐng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估報(bào)告選擇相應(yīng)的潔凈級(jí)別
39、標(biāo)題：來(lái)曲唑分類(lèi)問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司擬生產(chǎn)來(lái)曲唑膠囊，需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》膠囊劑生產(chǎn)線增項(xiàng)，請(qǐng)問(wèn)來(lái)曲唑應(yīng)歸為抗腫瘤大類(lèi)還是激素類(lèi)?能否在我公司已有的膠囊劑生產(chǎn)線（非腫瘤類(lèi)）上生產(chǎn)？
[回復(fù)] 屬抗腫瘤類(lèi)。能否在其他生產(chǎn)線上生產(chǎn)，應(yīng)具體考慮其產(chǎn)品特性和毒性。
40、標(biāo)題：藥品GMP和GMP車(chē)間認(rèn)證有何區(qū)別
[內(nèi)容] GMP車(chē)間認(rèn)證是藥品gmp認(rèn)證過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)嗎？GMP認(rèn)證是否可以由第三方來(lái)做，還是必須由國(guó)家藥監(jiān)局做？
[回復(fù)] 對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有藥品GMP認(rèn)證。是由國(guó)家局和企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)，沒(méi)有第三方。