390、標(biāo)題：關(guān)于凍干機(jī)滅菌周期問題
[內(nèi)容] 我公司的凍干機(jī)現(xiàn)執(zhí)行每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗滅菌，由于滅菌時(shí)間較長且易減少設(shè)備使用壽命，想進(jìn)行同一品種生產(chǎn)時(shí)每隔一定批次進(jìn)行滅菌，并在滅菌前進(jìn)行棉簽擦拭來驗(yàn)證凍干箱的無菌情況是否可以？如果可以，擦拭的點(diǎn)集中在凍干箱板層還是需要對整個(gè)箱體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析選擇？
[回復(fù)] 每批生產(chǎn)結(jié)束后對凍干機(jī)進(jìn)行清洗滅菌應(yīng)是相對安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業(yè)驗(yàn)證應(yīng)提供充足的數(shù)據(jù)證明其可靠性、重現(xiàn)性；其次，企業(yè)還應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析選擇關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測。
391、標(biāo)題：新版GMP認(rèn)證審查通過，公示期后多長時(shí)間能拿到新證書？
[內(nèi)容] 新版GMP認(rèn)證審查通過，公示期后多長時(shí)間能拿到新證書？
[回復(fù)] 您好,藥品GMP認(rèn)證證書由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā),具體發(fā)證時(shí)間請您咨詢總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
392、標(biāo)題：小容量注射劑車間灌封后產(chǎn)品傳送帶輸送的問題
[內(nèi)容]我們生產(chǎn)最終滅菌的小容量注射劑產(chǎn)品，灌封區(qū)為C+A環(huán)境，灌封好的產(chǎn)品想通過傳送帶直接將產(chǎn)品傳送到一般區(qū)，裝車滅菌。在傳送過程中傳送帶需通過C級區(qū)走廊，因我們有兩條獨(dú)立生產(chǎn)線（獨(dú)立的配液、洗、罐、封、傳送、滅菌功能）想并列同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)品種，所以該段傳送帶采用有機(jī)玻璃密封，防止發(fā)生產(chǎn)品混淆。并且想在C級區(qū)走廊傳送帶位置放置踏步梯，便于操作人員通過踏步梯在傳送帶上方通過，請問老師是否可以。盼回復(fù)，
[回復(fù)]該問題較特殊且復(fù)雜，不考察現(xiàn)場實(shí)際情況很難判斷。因GMP在操作形式上的無具體要求，你公司如采用這種設(shè)計(jì)，務(wù)必考慮①不同品種或批次的混淆；②C級區(qū)走廊的人員或物料傳送，不得影響傳送帶上的產(chǎn)品；③C級區(qū)走廊傳送帶也不得影響其他生產(chǎn)操作。
393、標(biāo)題：潔凈室使用電話機(jī)的式樣有什么規(guī)定？
[內(nèi)容]現(xiàn)在潔凈車間中使用的內(nèi)嵌式電話機(jī)，在工作期間使用時(shí)，由于環(huán)境噪音的影響，很難進(jìn)行電話信息交流。想換成普通聽筒式電話機(jī)，不知道現(xiàn)在貴中心有什么要求或建議，請答復(fù)，
[回復(fù)] GMP對潔凈區(qū)電話機(jī)無具體要求，企業(yè)在潔凈區(qū)如需安裝電話機(jī)，應(yīng)根據(jù)潔凈級別做相應(yīng)要求。
無菌區(qū)安裝，在考慮其不存在清潔死角的情況下，還應(yīng)考慮對其進(jìn)行滅菌，保證其無菌狀態(tài)。C級、D級潔凈區(qū)安裝，在保證其易清潔的情況下，還應(yīng)考慮對其進(jìn)行定期消毒。
394、標(biāo)題：關(guān)于變更物料供應(yīng)商的問題
[內(nèi)容]我公司主要生產(chǎn)大容量注射液，現(xiàn)需新增氯化鈉供應(yīng)商，公司對氯化鈉注射液（0.9%）進(jìn)行了相關(guān)研究和考察，并以補(bǔ)充申請的形式在省局成功備案。對于其它使用氯化鈉的品種，如甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液，其中的氯化鈉并非活性成份（滲透壓調(diào)節(jié)劑），變更氯化鈉的供應(yīng)商是否也必須按制劑變更原料藥產(chǎn)地向省局報(bào)補(bǔ)充申請？
甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液中氯化鈉的濃度均為0.9%，我公司已對0.9%的氯化鈉注射液進(jìn)行了新增供應(yīng)商的研究和考察，結(jié)果是合格的，那甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液是否還是必須進(jìn)行變更氯化鈉供應(yīng)商的研究和考察，合格后才能使用？如果說考慮到新供應(yīng)商生產(chǎn)的氯化鈉可能和甲硝唑或替硝唑產(chǎn)生相互影響，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以必須進(jìn)行研究，而0.9%的氯化鈉注射液在醫(yī)療終端會和不同廠家的各種各樣的藥物進(jìn)行配伍，則這一部分的藥品質(zhì)量安全如何保障？
[回復(fù)] 請參考已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則開展有關(guān)工作。
395、標(biāo)題：是針對車間頒發(fā)GMP證書嗎？
[內(nèi)容] 我們公司是按照B+A設(shè)計(jì)的小容量注射劑車間，三條聯(lián)動線在同一車間。現(xiàn)在正準(zhǔn)備申請新版GMP認(rèn)證，請問老師，如果認(rèn)證的時(shí)候我們只開一條生產(chǎn)線，那么通過認(rèn)證后，頒發(fā)的GMP證書是針對我們小容量注射劑車間發(fā)，還是針對這條生產(chǎn)線？
[回復(fù)] 你好，目前認(rèn)證時(shí)針對獨(dú)立的生產(chǎn)車間，因此你公司小容量注射劑車間現(xiàn)場檢查時(shí)，三條聯(lián)動線均應(yīng)處于動態(tài)狀態(tài)。
396、標(biāo)題：GMP整改的提交
[內(nèi)容]請問提交GMP整改方案需要委托授權(quán)書嗎？有具體的格式要求嗎？如果郵寄是否不需要？
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷整改報(bào)告請按照《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》（由檢查組在末次會議時(shí)轉(zhuǎn)交給企業(yè)）撰寫綜述及提交附件材料。