2.2.8 質(zhì)量保證計(jì)劃 quality assurance programme
是指一個(gè)獨(dú)立于研究執(zhí)行的明確體系（包括人員），用以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能夠遵循GLP原則。
2.2.9 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 standard operating procedures(SOPs)
描述如何執(zhí)行在研究計(jì)劃或試驗(yàn)指南中沒有詳細(xì)說明的試驗(yàn)或活動(dòng)的書面程序。
2.2.10 主進(jìn)度表 master schedule
在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)幫助評估工作量和跟蹤研究進(jìn)程的信息匯編。
2.3 關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語
2.3.1 非臨床健康和環(huán)境安全研究 non-clinical health and environmental safety study
以下簡稱“研究”。是指在實(shí)驗(yàn)室條件下或某種環(huán)境中，對試驗(yàn)樣品進(jìn)行的一個(gè)或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。
2.3.2 短期研究 short-term study
使用廣泛應(yīng)用的常規(guī)技術(shù)進(jìn)行的短時(shí)間研究。
2.3.3 研究計(jì)劃 study plan
用于詳細(xì)說明研究目標(biāo)及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的文件，并包括對這些內(nèi)容的任何修改。
2.3.4 研究計(jì)劃修改 study plan amendment
研究啟動(dòng)日期之后對研究計(jì)劃的有意更改。
2.3.5 研究計(jì)劃偏離 study plan deviation
研究啟動(dòng)日期之后對研究計(jì)劃的非有意地偏離。
2.3.6 試驗(yàn)系統(tǒng) test system
一項(xiàng)研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。
2.3.7 原始數(shù)據(jù) raw data
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部的原始記錄與文件，或其經(jīng)過核實(shí)的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動(dòng)的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計(jì)算機(jī)可讀的存儲(chǔ)介質(zhì)、口述觀察記錄、自動(dòng)化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時(shí)期內(nèi)（見3.10）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。
2.3.8 樣本 specimen
采自試驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。
2.3.9 實(shí)驗(yàn)開始日期 experimental starting date
收集到首批具體研究數(shù)據(jù)的日期。
2.3.10 實(shí)驗(yàn)完成日期 experimental completion date
收集到研究數(shù)據(jù)的最后日期。
2.3.11 研究啟動(dòng)日期 study initiation date
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署研究計(jì)劃的日期。