1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝,或醫(yī)療器械的服務(wù)和設(shè)計(jì)、開發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）。供方或外部方也能使用本標(biāo)準(zhǔn)以提供包含與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)品給這些組織。
不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。
對(duì)那些本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求且適用于組織，而不是由組織親自來實(shí)施的過程，組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其負(fù)責(zé)并以監(jiān)視、測(cè)量、控制該過程的方式在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行澄清（說明）。
如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于任何不適用條款，組織應(yīng)在4.2.2中記錄其合理性。
2 規(guī)范性引用文件
列文件通過全部或部分地被本文件所引用，并且其應(yīng)用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
ISO 9000:2015, 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語