119、標(biāo)題：工藝驗(yàn)證產(chǎn)品能否上市銷售
[內(nèi)容] 由于車間的改建，產(chǎn)品均需進(jìn)行工藝驗(yàn)證，選取一品規(guī)進(jìn)行工藝驗(yàn)證即可申報(bào)GMP認(rèn)證，其他品規(guī)在上市前工藝驗(yàn)證即可，請(qǐng)問(wèn)：1、對(duì)于GMP認(rèn)證前進(jìn)行工藝驗(yàn)證的品種是否要求是工藝最復(fù)雜品種？2、在取得GMP證書(shū)后，這些驗(yàn)證產(chǎn)品能否上市銷售？3、GMP認(rèn)證期間，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)品規(guī)是否要求工藝最復(fù)雜者？
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證是全面綜合檢查企業(yè)整體生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能否能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，按照要求任何產(chǎn)品上市前必須完成工藝驗(yàn)證。在藥品GMP檢查時(shí)，只要保證動(dòng)態(tài)生產(chǎn)即可，是否需要生產(chǎn)最復(fù)雜的品種，檢查組會(huì)和企業(yè)在首次會(huì)議時(shí)商定，在取得GMP證書(shū)后，之前生產(chǎn)的驗(yàn)證產(chǎn)品能否上市銷售，請(qǐng)咨詢相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
120、標(biāo)題：質(zhì)量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問(wèn)題
[內(nèi)容] 在藥品質(zhì)量中，成品、中間產(chǎn)品的水分、含量等的趨勢(shì)分析時(shí)是否需要設(shè)定警戒限度和糾偏限度，如果需要設(shè)定，依據(jù)什么統(tǒng)計(jì)模型進(jìn)行設(shè)定？感謝您在百忙中回答我的問(wèn)題。
[回復(fù)] 藥品GMP沒(méi)有強(qiáng)制要求成品、中間產(chǎn)品的水分、含量等的趨勢(shì)分析時(shí)要設(shè)定警戒限度和糾偏限度，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的情況結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的指導(dǎo)值來(lái)幫助進(jìn)行趨勢(shì)分析。
121、標(biāo)題：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)
[內(nèi)容] 我們?cè)谶M(jìn)行新粉針車間培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，僅做了日班模擬試驗(yàn)。如GMP通過(guò)認(rèn)證后一年，我們需要同時(shí)進(jìn)行日中班生產(chǎn)時(shí)，在進(jìn)行日中班的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，待驗(yàn)證通過(guò)后再采用這種生產(chǎn)方式是否可行？
[回復(fù)] 企業(yè)變更生產(chǎn)模式應(yīng)執(zhí)行變更程序，評(píng)估需要進(jìn)行的各項(xiàng)工作，在完成評(píng)估需要的各項(xiàng)工作后再進(jìn)行生產(chǎn)。其中培養(yǎng)模擬灌裝試驗(yàn)應(yīng)按照藥品GMP要求每班次進(jìn)行。
122、標(biāo)題：中藥凍干粉針、西藥的凍干粉針是否共用同一條制劑生產(chǎn)線
[內(nèi)容] 我們公司的生產(chǎn)車間在進(jìn)行新版GMP改造，我想咨詢的問(wèn)題是：
通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證來(lái)證明不會(huì)交叉污染的前提下，中藥凍干粉針和西藥凍干粉針品種是否可以共用同一條制劑生產(chǎn)線？（在符合98版的生產(chǎn)車間，中藥粉針和西藥粉針是共線生產(chǎn)的）
[回復(fù)] 你好，藥品GMP沒(méi)有禁止中藥制劑與西藥制劑在同一生產(chǎn)線共線生產(chǎn)。但考慮到中藥制劑成分的復(fù)雜性，存在不好設(shè)定目標(biāo)物等情況。建議設(shè)計(jì)時(shí)考慮，在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)中藥制劑與西藥制劑，其直接接觸藥品的容器和管道分開(kāi)設(shè)置。
123、標(biāo)題：GMP對(duì)生產(chǎn)廠房有哪些具體要求？
[內(nèi)容] 我公司建有一棟兩層的綜合性大樓，一樓為生產(chǎn)車間含食堂，二樓為辦公區(qū)含宿舍，請(qǐng)問(wèn)這樣的綜合性大樓可以通過(guò)GMP認(rèn)證嗎？GMP對(duì)生產(chǎn)廠房有哪些具體要求？
[回復(fù)] 你好，藥品GMP中的第四章廠房與設(shè)施，以及附錄1-5中均有對(duì)廠房的具體要求。
你公司上述情況是否符合GMP，請(qǐng)根據(jù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自檢，并制定切實(shí)可行的控制措施和管理文件。如：
第四十條：……生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。
第四十四條：應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
124、標(biāo)題：QC可以放行物料么？
[內(nèi)容] 老師你好，請(qǐng)問(wèn)：指南提出“物料的最終放行的決策者可以是質(zhì)量受權(quán)人，也可以是企業(yè)指定的其他關(guān)鍵人員，例如：QA人員、QC人員”，企業(yè)根據(jù)自身情況指定QC人員進(jìn)行物料放行，是否合規(guī)？
[回復(fù)] 新修訂藥品GMP要求，產(chǎn)品的最終放行的決策者必須是質(zhì)量受權(quán)人，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。企業(yè)應(yīng)按照自身情況指定人員，原料、輔料和包裝材料可由質(zhì)量受權(quán)人、QA、QC的指定人員根據(jù)檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)放行。