271、標(biāo)題：請(qǐng)問(wèn)艾滋病專業(yè)機(jī)構(gòu)問(wèn)題
[內(nèi)容] 我想咨詢一下，為什么我在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”名單中查詢到的艾滋病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是過(guò)期的，有沒(méi)有最新的艾滋病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄可查詢？
[回復(fù)] 根據(jù)法規(guī)規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格每三年復(fù)核一次。請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局網(wǎng)站，查詢“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告”中相關(guān)艾滋病藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
272、標(biāo)題：關(guān)于水系統(tǒng)設(shè)備改造的有關(guān)問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)有一口服固體制劑車間共三層樓，共用一套水處理設(shè)備，現(xiàn)第三層要按新版GMP進(jìn)行改造，水處理系統(tǒng)也一起改造，改造完成后進(jìn)行整個(gè)系統(tǒng)的水系統(tǒng)驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，一、二兩層可否按老版GMP繼續(xù)生產(chǎn)，第三層進(jìn)行設(shè)備和工藝驗(yàn)證，通過(guò)新版GMP后再生產(chǎn)，可行嗎？
[回復(fù)] 根據(jù)你所述認(rèn)為，公用工程改造后按照新版GMP要求運(yùn)行，但管路和使用點(diǎn)同時(shí)涉及到按新版GMP改造的車間和老車間，這種做法應(yīng)是可行的，但必須保證水系統(tǒng)的清潔、清洗、消毒滅菌等維護(hù)工作，以及各使用點(diǎn)的取樣要求均應(yīng)符合新版GMP的要求。
273、標(biāo)題：關(guān)于空調(diào)設(shè)備改造的有關(guān)問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司有一口服固體制劑車間，現(xiàn)要按新版GMP進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)改造，改造完成后，經(jīng)三個(gè)月的驗(yàn)證，合格后，可否在沒(méi)通過(guò)新版認(rèn)證前在這個(gè)車間生產(chǎn)產(chǎn)品？
[回復(fù)] 此問(wèn)題請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。
274、標(biāo)題：GMP認(rèn)證電子申報(bào)中關(guān)于產(chǎn)能變化問(wèn)題咨詢
[內(nèi)容]在GMP電子申報(bào)“申請(qǐng)表認(rèn)證范圍品種信息填寫”中需要填寫新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況”，由于我公司GMP認(rèn)證范圍為大容量注射劑，分為多層共擠輸液袋和玻璃輸液瓶?jī)蓷l生產(chǎn)線，比如我公司“葡萄糖注射液”有兩種包裝形式，分別為多層共擠輸液袋和玻璃輸液瓶，而該表設(shè)計(jì)為按生產(chǎn)線進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)能數(shù)據(jù)中僅能填寫一次該品種（如先填寫多層共擠輸液袋），若需要填寫第二條生產(chǎn)線（玻璃輸液瓶）則將前條生產(chǎn)線信息覆蓋。此時(shí)是否可將兩條生產(chǎn)線合并？還是有其他方法可以區(qū)分？
[回復(fù)] 可以按照品種將兩條或多條生產(chǎn)線上的產(chǎn)能合并填寫。
275、標(biāo)題：印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，專人是什么意思？
[內(nèi)容] “印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管”這里的專人保管是什么意思？是專門負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作的人還是同一項(xiàng)工作不能由兩個(gè)人來(lái)管？
[回復(fù)] 專人是指經(jīng)授權(quán)的受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)的人，不得隨意更換。專人不指單人。
276、標(biāo)題：關(guān)于認(rèn)證資料中企業(yè)名稱不一致的問(wèn)題
[內(nèi)容]無(wú)菌生物制藥企業(yè)有兩個(gè)問(wèn)題想咨詢：
1、A公司為藥廠，B公司不是藥廠，A公司是B公司的全資子公司。
A公司目前想申報(bào)GMP認(rèn)證，但在前期設(shè)計(jì)圖紙及購(gòu)買設(shè)備的是B公司，請(qǐng)問(wèn)在受理資料時(shí)，是否存在異議？需要企業(yè)另提供哪些資料？
2、藥廠的環(huán)評(píng)報(bào)告及消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等資料是否還需在申報(bào)資料時(shí)提交？嚴(yán)格按照“藥品GMP認(rèn)證管理辦法”中關(guān)于申報(bào)材料的具體要求提供資料就可以嗎？
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的受理屬總局受理中心，除按照“藥品GMP認(rèn)證管理辦法”中關(guān)于申報(bào)材料的具體要求外，是否還有其他的一些具體要求，建議與受理中心聯(lián)系咨詢。