新修訂藥品 GMP 實施解答（十一）
1.問：我公司的天平、酸度計、壓力表、壓差計量具等均按照規(guī)定由法定計量檢定機構定期檢定。但一些易損的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校準，是否被認可？
答：校準是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。藥品 GMP 并未強制必須由法定計量檢定機構進行校準?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范（2012 年修訂）》第九十二條規(guī)定：應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。如果企業(yè)具備校準的硬件設施設備、經(jīng)過培訓的人員和經(jīng)過驗證的方法，企業(yè)完全可以進行校準工作。應該注意的是，無論由法定機構檢定還是企業(yè)自行校準，企業(yè)都應關注校準的科學性和規(guī)范性。并且，對于某些法律法規(guī)要求的強制性檢定，企業(yè)必須按照相關的法律法規(guī)的要求進行。
2.問：注射劑中輔料活性炭的用量，是否一定要嚴格稱量準確投入使用？例如，依工藝處方比例按 100%，95%或 110%投料有影響嗎？稱量時是否必須要加除塵罩除塵？因為活性炭易飛揚，操作過程雖然不難，但是房間難以清潔。
答：企業(yè)應該按工藝規(guī)程中設定的投料量進行投料，該工藝規(guī)程應依據(jù)批準的注冊工藝建立。如果企業(yè)認為按 100%，95%或 110%投料對產(chǎn)品質量沒有影響，那么企業(yè)應該提供相應的數(shù)據(jù)證明其沒有影響，并已在注冊文件中被批準。否則，應按注冊法規(guī)要求報相關部門批準或備案之后才能執(zhí)行。稱量過程中，企業(yè)應采取有效的措施控制粉塵的擴散，避免交叉污染。設置除塵罩也是控制塵埃擴散的一種控制措施。企業(yè)應關注捕塵設施的選擇，應便于操作、清潔、維護等，避免交叉污染的風險。
3.問：我公司準備異地新建一個生產(chǎn)廠，稱量室應該設計在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內？
答：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》第五十二條規(guī)定：“制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行”。企業(yè)稱量室的設置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，應可根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)流程進行設計。例如，企業(yè)由倉儲部門集中配料，則可在倉庫設置專門的稱量室；若由生產(chǎn)部門從倉庫領料后在生產(chǎn)車間稱量，則宜將專門的稱量室設置于生產(chǎn)車間。