目錄
前言
引言
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術語和定義
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質(zhì)量手冊
4.2.3 醫(yī)療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責與權(quán)限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內(nèi)部溝通
5.6 管理評審
5.6.1 總則
5.6.2 輸入評審
5.6.3 輸出評審
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1 工作環(huán)境
6.4.2 污染控制
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定
7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的審評
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 總則
7.3.2 設計和開發(fā)策劃
7.3.3 設計和開發(fā)輸入
7.3.4 設計和開發(fā)輸出
7.3.5 設計和開發(fā)評審
7.3.6 設計和開發(fā)驗證
7.3.7 設計和開發(fā)確認
7.3.8 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)化
7.3.9 設計和開發(fā)更改的控制
7.3.10 設計和開發(fā)文件
7.4 采購
7.4.1 采購過程
7.4.2 采購信息
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
7.5 生產(chǎn)和服務提供
7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制
7.5.2產(chǎn)品清潔
7.5.3安裝活動
7.5.4服務活動
7.5.5無菌產(chǎn)品特殊要求
7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認
7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的特殊要求
7.5.8標示
7.5.9可追溯性
7.5.10顧客財產(chǎn)
7.5.11產(chǎn)品防護
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 投訴處理
8.2.3 法規(guī)機構(gòu)報告
8.2.4 內(nèi)部審核
8.2.5 過程的監(jiān)視和測量
8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
8.3 不合格品的控制
8.3.1 總則
8.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的應對措施
8.3.3 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的應對措施
8.3.4 返工
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進
8.5.1 總則
8.5.2 糾錯措施
8.5.3 防護措施
附錄 A (資料性附錄) ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 對照
附錄 B (資料性附錄) ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015對應關系
參考資料