97、標(biāo)題：請問無菌抽樣室懸浮粒子是QA測還是QC測？
[內(nèi)容] 請問無菌抽樣室的懸浮粒子是QA測定還是QC測定？（這里指：非在線監(jiān)測，而是每個月用激光塵埃粒子計數(shù)器對各個級別潔凈區(qū)域進行測定）如果是QC測定，會不會違反GMP？
[回復(fù)] 藥品GMP規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動。質(zhì)量控制的基本要求包括，應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求，而且要重要的是保證從事環(huán)境監(jiān)測的人有足夠的能力和資格，因此只要QC進行環(huán)境監(jiān)測的人符合要求，是可以符合GMP要求的。
98、標(biāo)題：變更無菌產(chǎn)品包材供應(yīng)商
[內(nèi)容] 請問變更無菌產(chǎn)品的包材供應(yīng)商，需要做哪些工作？需要報藥監(jiān)部門備案嗎？
[回復(fù)] 需要對新的包材供應(yīng)商進行審計，直接接觸藥品的包材需要對其進行全項檢測，對其生產(chǎn)工藝和所用材料與舊的包材進行比對，是否會產(chǎn)生吸附、釋放或雜質(zhì)等的改變，同時還要進行相應(yīng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究工作，并到省級注冊部門備案。如果涉及到經(jīng)批復(fù)的文字方面（如說明書）的改變，需報原批復(fù)部門審批。
99、標(biāo)題：藥品生產(chǎn)注冊現(xiàn)場檢查延遲申請
[內(nèi)容] 我們有個品種到了現(xiàn)場檢查申請階段，但由于廠房改建，想申請延遲現(xiàn)場檢查，請問可延遲的時間及次數(shù)有無要求？
[回復(fù)] 請登錄中心網(wǎng)站在“滾動消息”中查看國食藥監(jiān)辦注〔⒛⒓〕129號《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理有關(guān)事宜的通知》
100、標(biāo)題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線問題
[內(nèi)容] 小容量注射劑F0大于8和F0小于8的產(chǎn)品，均按照無菌生產(chǎn)要求.我看到貴中心老師回答盡量避免同線生產(chǎn)，但是若另建生產(chǎn)線很難產(chǎn)品較多的情況下，可否將F0>8的產(chǎn)品經(jīng)無菌灌裝后再終端滅菌？這樣同時滿足無菌灌裝和終端滅菌的條件，對生產(chǎn)線的利用也可以提高，不知這樣可否？
[回復(fù)] F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當(dāng)盡量避免共線生產(chǎn)。
如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標(biāo)準(zhǔn)、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)組織等多個方面經(jīng)過科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴(yán)格管理，持續(xù)確?？刂拼胧┯行?，該情形也不會被絕對禁止。
101、標(biāo)題：芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨立生產(chǎn)設(shè)施
[內(nèi)容] 前不久，針對芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨立的生產(chǎn)設(shè)施曾咨詢過，謝謝老師的回復(fù)！但我們還是有些不太清楚的地方，懇請指導(dǎo)。
我廠生產(chǎn)的微生態(tài)制劑是由雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌和芽孢桿菌組成的，而且這四種菌都為非致病菌。我們的問題是：雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌菌粉的生產(chǎn)是否可以與芽孢桿菌菌粉的生產(chǎn)共用一個生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)施？
[回復(fù)] 藥品GMP中沒有明確規(guī)定必須專用廠房、專用設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)的品種類型，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并且有相應(yīng)評估報告以及驗證數(shù)據(jù)。
102、標(biāo)題：干熱滅菌設(shè)備打印功能
[內(nèi)容] 按照GMP要求，滅菌容器具的干熱滅菌設(shè)備必須帶有打印功能嗎？是否可以用人工記錄來代替。
[回復(fù)] 關(guān)于“滅菌設(shè)備必須帶有打印功能”的要求，在98版曾有明確要求，但現(xiàn)行2010年修訂版無明確要求。
但目前還是建議使用帶有自動打印功能的滅菌設(shè)備，因為附錄1無菌藥品第七十二條第（三）款規(guī)定：干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。當(dāng)然，這一要求主要是針對直接涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的干熱滅菌設(shè)備，你公司滅菌容器具時若采用人工記錄，應(yīng)充分考慮上述記錄內(nèi)容和記錄間隔時間，同時對該方法應(yīng)有足夠的分析數(shù)據(jù)支持。