248、標(biāo)題：非細(xì)胞毒性抗腫瘤類產(chǎn)品共線問題
[內(nèi)容] 替尼類非細(xì)胞毒性抗腫瘤產(chǎn)品能否與非抗腫瘤產(chǎn)品共線生產(chǎn)？
[回復(fù)] 多產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，需要企業(yè)進(jìn)行自行評(píng)估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。可行性評(píng)估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
249、標(biāo)題：D級(jí)要做級(jí)別的確認(rèn)嗎？
[內(nèi)容] 為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米,那D級(jí)要做級(jí)別的確認(rèn)嗎？或只做檢測符合要求就行
[回復(fù)] D級(jí)潔凈區(qū)在要廠房設(shè)施的性能確認(rèn)時(shí)也應(yīng)進(jìn)行級(jí)別確認(rèn)，只是檢測頻率與其他級(jí)別各不相同。
250、標(biāo)題：GMP認(rèn)證申請材料填寫
[內(nèi)容] 請問《藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)》“藥品GMP認(rèn)證申請資料”這部分的填寫，電子申請資料上傳附件，點(diǎn)擊“上傳相關(guān)附件”，是必須上傳要求格式的附件，還是可以直接填寫文本文檔？
[回復(fù)] 申請資料部分可以按照要求上傳相關(guān)格式的附件，也可以直接在文本框中填寫文本，但是文本框中不能為空。如果采用上傳附件的形式，可在文本框中鍵入“參照附件”等內(nèi)容。
251、標(biāo)題：生產(chǎn)線條數(shù)的劃分
[內(nèi)容] 一套配制系統(tǒng)供兩條生產(chǎn)線共用，這種情況允許嗎？如果允許的話，是按一條生產(chǎn)線來申請GMP認(rèn)證，還是按兩條生產(chǎn)線申請GMP認(rèn)證？
[回復(fù)] 一套配制系統(tǒng)供兩條生產(chǎn)線使用的情況，需要根據(jù)生產(chǎn)組織方式和生產(chǎn)管理情況綜合評(píng)估是否可行。原則上，企業(yè)可以從產(chǎn)品的均質(zhì)性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面評(píng)估其可行性。
252、標(biāo)題：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和桿菌肽是高致敏性、高活性藥品嗎？
[內(nèi)容] 硫酸新霉素屬于氨基糖苷類抗生素；硫酸多粘菌素B和桿菌肽屬于多肽類抗生素
在2010版的GMP，以下幾種產(chǎn)品，明確要求需要單獨(dú)的廠房和設(shè)施：
1.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）
2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品
3.某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品
上述這三個(gè)抗生素：，個(gè)人理解均不屬于以上所列的藥品，因此不需要單獨(dú)的廠房和設(shè)施，可以和現(xiàn)有廠房和生產(chǎn)設(shè)備共用。
不知這樣的理解正確嗎？
[回復(fù)] 多產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，需要企業(yè)進(jìn)行自行評(píng)估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
可行性評(píng)估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
253、標(biāo)題：抗腫瘤藥是否使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)）
[內(nèi)容] 1。我們開發(fā)的某種抗腫瘤化學(xué)藥物，屬非細(xì)胞毒性的靶向藥物，制劑規(guī)格250mg/片，服用量每日1片。請問：此藥物是否需使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)）？謝謝！
2。潔凈區(qū)消毒如果采用臭氧定期消毒，按潔凈區(qū)監(jiān)測結(jié)果輔以甲醛熏蒸，可否？
[回復(fù)] 1、企業(yè)應(yīng)結(jié)合該產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；同時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品的毒理、藥理情況來進(jìn)行科學(xué)研究并判斷進(jìn)行是否必須使用專用設(shè)施，至少應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗(yàn)的藥理毒理情況、正常使用劑量、已知和未知副反應(yīng)的嚴(yán)重程度、藥物理化性質(zhì)（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面。
2、潔凈區(qū)消毒采用這種方式是完全足夠的。