一、實(shí)施過(guò)程方法審核的意義和必要性
ISO9000：2015中3.4.1對(duì)“過(guò)程”定義為：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相關(guān)作用的一組活動(dòng)。
過(guò)程方法是ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求中的質(zhì)量管理原則之一，在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的引言0.3中對(duì)過(guò)程方法進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。
將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。
過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：
a） 理解并持續(xù)滿足要求；
b） 從增值的角度考慮過(guò)程；
c） 獲得有效的過(guò)程績(jī)效；
d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。
過(guò)程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。
二、實(shí)施過(guò)程方法審核要點(diǎn)
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)“過(guò)程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”相結(jié)合。
ISO9000：2015中3.13.1對(duì)“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
QMS過(guò)程一般分為以下幾種形式：
1. 用于組織的管理過(guò)程
2. 用于資源管理的過(guò)程
3. 用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程
4. 用于測(cè)量、分析與改進(jìn)的過(guò)程
過(guò)程方法審核思路和考慮內(nèi)容
1. 確定過(guò)程（涉及ISO9001：2015-4.4條款），
2. 過(guò)程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款），
3. 確定過(guò)程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款），
4. 過(guò)程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款），
5. 過(guò)程的輸入，
6. 過(guò)程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？
7. 主要的過(guò)程活動(dòng)是什么？
8. 過(guò)程有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？
9. 過(guò)程接口是什么？
10. 過(guò)程輸出
11. 如何測(cè)量監(jiān)控過(guò)程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款）
12. 過(guò)程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款）
13. 如何測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款）
14. 過(guò)程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款）
15. 如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款）
16. 如何獲取過(guò)程相關(guān)知識(shí)？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款）
通過(guò)過(guò)程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的要求，每個(gè)過(guò)程審核除過(guò)程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實(shí)施過(guò)程方法審核，每個(gè)過(guò)程的審核不再是只關(guān)注一個(gè)條款的要求，而是重點(diǎn)關(guān)注每個(gè)過(guò)程：有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、如何實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較是否實(shí)現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。