ISO13485:2016 條例：7.4.1 采購過程
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)更加注重對產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險影響，采購必須符合適用供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)更加注重對產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險影響，采購必須符合適用供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)更加注重對產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險影響，采購必須符合適用的法規(guī)要求
— 增加新的有關(guān)供應(yīng)商監(jiān)測和重評價要求及采購物品不符合應(yīng)對措施
— 提供采購記錄的詳細(xì)內(nèi)容
ISO13485:2016 條例：7.4.2 采購信息
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的要求，包括采購物品的更改通知
ISO13485:2016 條例：7.4.3 采購物品的檢驗
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的檢驗范圍要求，組織發(fā)現(xiàn)采購物品發(fā)生變化的應(yīng)對措施
ISO13485:2016 條例：7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制
與ISO 13485：2003相比的變化：增加有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的詳細(xì)信息
ISO13485:2016 條例：7.5.2 產(chǎn)品清潔
與ISO 13485：2003相比的變化：增加一項要求
ISO13485:2016 條例：7.5.4 服務(wù)活動
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的有關(guān)記錄和服務(wù)活動的分析要求
ISO13485:2016 條例：7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供確認(rèn)過程
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加了清單中的要求
— 增加有關(guān)需求的詳細(xì)情況
— 有關(guān)軟件確認(rèn)和該軟件使用風(fēng)險的特定方法
— 增加有關(guān)確認(rèn)記錄的要求
ISO13485:2016 條例：7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的特殊要求
與ISO 13485：2003相比的變化：增加無菌屏障系統(tǒng)要求
ISO13485:2016 條例：7.5.8 識別
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加特殊器械識別要求
— 增加有關(guān)產(chǎn)品識別和產(chǎn)品在生產(chǎn)過程的狀態(tài)形成文件的過程的新要求
ISO13485:2016 條例：7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)
與ISO 13485：2003相比的變化：增加如何完成保存的詳細(xì)要求
ISO13485:2016 條例：8.2.1 反饋
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 指出反饋應(yīng)來自于生產(chǎn)和后行為
— 增加在風(fēng)險管理過程中進(jìn)行反饋的要求
ISO13485:2016 條例：8.2.2 投訴處理
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例
ISO13485:2016 條例：8.2.3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例
ISO13485:2016 條例：8.2.6 產(chǎn)品監(jiān)視和測量
與ISO 13485：2003相比的變化：增加測試設(shè)備的鑒定要求
ISO13485:2016 條例：8.3 不合格產(chǎn)品的控制
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加有關(guān)形成文件的控制類型詳細(xì)要求
— 概況有關(guān)研究和決策的基本原理要求
— 增加有關(guān)特許權(quán)的要求
— 區(qū)分在交貨前和后檢測及重新發(fā)現(xiàn)不合格品的處理要求
— 增加有關(guān)忠告性通知的發(fā)布的記錄的有關(guān)要求
ISO13485:2016 條例：8.4 數(shù)據(jù)分析
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加包括方法確定，統(tǒng)計技術(shù)和它們的擴(kuò)展使用要求
— 增加輸入清單的詳細(xì)要求
ISO13485:2016 條例：8.5.2 糾正行為
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加有關(guān)糾正行為不會導(dǎo)致良反應(yīng)的驗證要求
— 增加及時采取糾正行為的要求
ISO13485:2016 條例：8.5.3 預(yù)防措施
與ISO 13485：2003相比的變化：增加有關(guān)預(yù)防措施不會導(dǎo)致不良反應(yīng)的驗證要求