146、標(biāo)題：進(jìn)口分包裝是否需要單獨認(rèn)證
[內(nèi)容] 老師，您好。我們?yōu)橐患彝赓Y醫(yī)藥公司，現(xiàn)已有某劑型（如大容量注射劑）的GMP認(rèn)證證書。請問一下，我們要增加同一劑型的進(jìn)口分包裝（僅限于放置說明書、封箱等外包裝操作），是否需要申請該劑型的進(jìn)口分包裝認(rèn)證。
[回復(fù)] 進(jìn)口分包裝一般在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍項下給予明確列出，故也應(yīng)該做為單獨的認(rèn)證范圍進(jìn)行申請認(rèn)證。
147、標(biāo)題：關(guān)于凍干機(jī)驗證的問題
[內(nèi)容] （1）進(jìn)行了冷凝器最大捕水量驗證，有沒有必要做水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認(rèn)？
（2）在凍干機(jī)滅菌保留時限的驗證中，滅菌后用放置培養(yǎng)基和滅菌產(chǎn)品的方法來驗證保留時限是否可行？
（3）凍干機(jī)清潔驗證中可不可以只取清洗水驗證，不進(jìn)行表面微生物驗證？
（4）凍干機(jī)板層溫度均勻性驗證中，因為13+1的板層，有幾個板層取2個點，有的板層取3個點，共36個點是否可行，因為驗證儀只有36路的
[回復(fù)] （1）安裝確認(rèn)時應(yīng)檢查排水能力，運(yùn)行確認(rèn)時應(yīng)進(jìn)行冷凝器容量測試。
（2）在凍干機(jī)滅菌保留時限的驗證中，你的方法是可行的，同時根據(jù)評估還可考慮對關(guān)鍵點進(jìn)行表面微生物取樣。
（3）凍干機(jī)清潔驗證中可不進(jìn)行表面微生物驗證，但在凍干機(jī)滅菌驗證中應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗。
（4）凍干機(jī)板層溫度均勻性驗證中，對所有板層均應(yīng)取3個點。
148、標(biāo)題：凍干機(jī)真空泄漏率試驗
[內(nèi)容] （1）請問凍干機(jī)真空泄漏率試驗是不是一定要做3次，因為抽到極限真空對真空泵的損傷很大，是不是一定要做3次？
（2）如果做了冷凝器最大捕水量的驗證，有沒有必要做水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認(rèn)？
(3)凍干機(jī)滅菌后的保留時限驗證用放置培養(yǎng)基的方法可以或放置滅菌的產(chǎn)品的方法可以嗎？有沒有更好的方法？
[回復(fù)] （1）進(jìn)行凍干機(jī)真空泄漏率試驗時應(yīng)做3次，日常監(jiān)測可做1次。
（2）制冷系統(tǒng)應(yīng)做冷阱降溫速率及最低溫度、板層降溫速率及最低溫度確認(rèn)。
（3）根據(jù)評估結(jié)果還可考慮對關(guān)鍵點進(jìn)行表面微生物取樣。
149、標(biāo)題：包材的檢驗
[內(nèi)容] GMP中第102條理解：“藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，其中，對于直接接觸藥品的包裝材料，是否必須要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗？企業(yè)可否根據(jù)吱聲情況和對產(chǎn)品的影響程度自行制定相關(guān)的檢測項目？
[回復(fù)] GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項檢驗?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行全項檢測，如你企業(yè)有些檢測實在無法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行委托檢測。但你企業(yè)應(yīng)對檢測承擔(dān)責(zé)任。