|
|
|
|
ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)
| 課程名稱(chēng) | ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn) | | 課程時(shí)間 | 2 天 (09:30-17:00) | | 課程描述 | ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 | | 課程大綱 | 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
o 文件要求
o 過(guò)程控制
醫(yī)療器械的指令要求
o 指令與體系的關(guān)系
o 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
內(nèi)部審核技巧
第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題
★ 考試（合格頒發(fā)ISO13485:2016內(nèi)審員資格證書(shū)）
|
|
SA8000
SA8000.
社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證咨詢項(xiàng)目
點(diǎn)擊查看
WAL-MART
WAL-MART.
沃爾瑪客戶驗(yàn)廠咨詢項(xiàng)目
點(diǎn)擊查看
ISO20000認(rèn)證咨詢
ISO20000.
IT服務(wù)管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢介紹
點(diǎn)擊查看
|
|
|
|