祝賀 弘創(chuàng)農(nóng)業(yè)科技有限公司于2019年6月通過(guò)cGMP認(rèn)證
公司名稱：弘創(chuàng)農(nóng)業(yè)科技有限公司
驗(yàn)廠項(xiàng)目：CGMP認(rèn)證
咨詢公司： 深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
通過(guò)審核公司介紹：
弘創(chuàng)農(nóng)業(yè)科技有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)生物高科技產(chǎn)品中間體，特殊結(jié)構(gòu)脫氧核糖核酸及核糖核酸相關(guān)產(chǎn)品，研發(fā)、加工、生產(chǎn)服裝，銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品并提供相關(guān)服務(wù)，自有多余廠房出租（出租對(duì)象僅限于與本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)直接關(guān)聯(lián)的企業(yè)）；停車(chē)場(chǎng)管理；研發(fā)納米纖維，并提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
熱烈祝賀 弘創(chuàng)農(nóng)業(yè)科技有限公司，在經(jīng)過(guò)肯達(dá)信顧問(wèn)的輔導(dǎo)后，于2019年6月順利通過(guò)cGMP認(rèn)證。
cGMP是美、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作"國(guó)際GMP規(guī)范"，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。
我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。
美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP(即CGMP)，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
(1)認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素--硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作，因此，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。
從中外GMP篇幅比較(中文字?jǐn)?shù))
分類(lèi) 通則 無(wú)菌藥品 小計(jì)
WHO GMP 2.6 ~1萬(wàn) 3.6萬(wàn)
EU GMP ~2 ~1萬(wàn) ~3萬(wàn)
FDA CGMP~2 ~7萬(wàn) ~9萬(wàn)
中國(guó)GMP 0.76 0.15萬(wàn) ~1萬(wàn)
(2)任職資格比較。在中國(guó)GMP里，對(duì)人員的任職資格(學(xué)歷水平)做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束;而在美國(guó)cGMP里，對(duì)人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
(3)樣品的收集和檢驗(yàn)的比較。中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，美國(guó)的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。
從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。
我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于"初級(jí)階段"，還僅是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。