江蘇欣*海管理咨詢有限公司 QSR820 培訓(xùn) 于3月15日正式啟動
江蘇欣*海管理咨詢有限公司經(jīng)營范圍：提供企業(yè)管理服務(wù)；軟件、儀器儀表銷售。
該公司2月28日與我司正式簽訂咨詢服務(wù)合同，3月15日我司周老師在該公司正式開始 QSR820 培訓(xùn) 項目的咨詢輔導(dǎo)工作。
QSR820
--又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說的FDA醫(yī)療器械QSR820驗廠
--符合性檢查：無論誰（FDA，或第三方機(jī)構(gòu)）對工廠實施檢查，都只是一個（針對相關(guān)法規(guī)的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動。
誰應(yīng)該遵守QSR820？
21QSR820.1規(guī)定：所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的，或有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)實際情況，滿足QSR中與本企業(yè)制造活動相關(guān)的條款。
QSR820不適用
--不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)；
--不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。
誰負(fù)責(zé)驗廠
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
驗廠抽查原則
--根據(jù)法律規(guī)定，對未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況）
--II類器械或有510(K)注冊的器械的企業(yè)，容易被抽到；
--為國外大公司做OEM的企業(yè)；
--產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。
--如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；
--審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；
--重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
1）對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動扣留
2）對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮
3）對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
--如拒絕FDA驗廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”